登记号
CTR20252612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者，具体如下： 上呼吸道 ？咽炎/扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。 ？中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 注意：在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。 ？急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 下呼吸道 ？慢性支气管炎急性细菌感染加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 皮肤和皮肤结构 ？单纯性皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时，在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。
试验通俗题目
头孢丙烯片人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢丙烯片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2505010
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
0898-68928329
联系人手机号
15348838329
联系人Email
hnrzt888@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市龙华区海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的头孢丙烯片（0.25 g）的药代动力学特征；以Lupin Pharmaceuticals，Inc持证的头孢丙烯片（0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄≥18周岁，男女均有；
- 2)男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 3)研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能障碍等）者；
- 2)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对β-内酰胺类药物过敏（如青霉素、头孢菌素等）及本品中任何成分过敏者；
- 3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 4)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 5)（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 6)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 7)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 8)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 9)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 10)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 11)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 12)（问诊）吞咽困难者；
- 13)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 14)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 15)（问诊）（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 16)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 17)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 18)（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 19)生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 20)酒精测试不合格者或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、临床实验室检查、不良事件 | 给药后至临床试验完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁海秋 | 本科 | 副主任药师 | 13762810913 | 258657959@qq.com | 湖南省-娄底市-娄底市娄星区碧溪路娄底市第一人民医院 | 417009 | 娄底市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 娄底市第一人民医院 | 梁海秋 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 娄底市第一人民医院 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：2025-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
