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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...位要组织制定伦理审查互认工作规则，对于按照同一研究方案，在一家以上的成员单位间开展的多中心临床试验，成员单位进行伦理审查互认，统一审查频次和审批时间，实现伦理审查结果同质化，提升伦理审查效率，避免重复...

文章 发布于3年前 3730 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

... ）有□  无□如有实验室操作手册也放到此项下13 试验方案（版本号 日期 ）有□  无□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用表格式设计，设置了...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。 　　第三十四条【产品检验】 申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论