登记号
CTR20170694
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
Nivolumab 或 Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂的III 期研究
试验专业题目
Nivolumab, Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究
试验方案编号
CA209451
方案最近版本号
方案修订案06
版本日期
2018-09-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓莉
联系人座机
021-23218418
联系人手机号
联系人Email
xiaoli.li@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1.比较nivolumab和nivolumab联合伊匹木单抗与安慰剂相比在完成含铂一线化疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的OS和设盲独立中心审查（BICR）评价的PFS
2.评估nivolumab联合伊匹木单抗与nivolumab单药治疗相比的OS和BICR评价的PFS
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 通过对确定病灶进行刷洗、冲洗或穿刺抽取进行组织学或细胞学检查证实的SCLC受试者，不包括单独的痰液细胞学检查。
- 受试者必须在初始确诊时为广泛期病变
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1.
- 受试者必须已经接受过4个疗程的含铂一线化疗，且必须在完成化疗后目前正处于缓解水平为完全缓解 （CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。根据NCCN指南的建议，可接受的联合治疗包括顺铂或卡铂联合依托泊苷或伊立替康。
- 必须在末剂含铂一线化疗后<=9周（63天）对受试者进行随机分组。接受PCI 或脑RT的受试者必须在末剂含铂一线化疗后<=11周（77天）进行随机分组。
- 必须具备福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或10片未染色的肿瘤样本玻片（存档或最近）来进行生物标志物评估（除入选标准2f中所述的例外情况）。中心实验室必须在随机分组前已经接收到样本。活检必须使用切除性、切开性或空心针穿刺进行。细针抽吸和细胞块不满足要求。
排除标准
- 目标疾病例外情况。 a )排除症状性CNS 转移。b)排除正在接受巩固性胸部放射治疗的受试者。 C)癌性脑膜炎。d)给予恰当干预措施无法控制的胸腔积液。 e）给予设盲研究药物前，所有归因于既往抗癌治疗的毒性必须已恢复至1级或基线水平。
- 病史和并发疾病。a) 妊娠或哺乳期女性。b）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。排除需合并免疫抑制治疗的病症。d)既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体（包括伊匹木单抗或其他任何以T细胞协同刺激或检查点途径为八点的抗体或药物） e). 受试者患有间质性肺病，疾病有症状，或该疾病可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理. f) 既往恶性肿瘤，除非在参加研究前至少2年前已经完全缓解，并且在研究期间无需额外治疗. g)基于研究者判断，已知的医学病症会增加与参加研究或给予设盲研究药物有关的风险或影响研究结果的解读. h)第一次给予研究药物钱至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤.
- 体格检查和实验室检查发现. a)HBV 表面抗原检查确定乙型肝炎病毒阳性，或HCV核糖核酸检查确定丙型肝炎病毒阳性，或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。 b)已知HIV检测阳性疾病史或已知有AIDS疾病史。c)造血功能不足。d)肝功能不足。e)胰腺功能不足
- 变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史
- 变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂
|
用法用量:Nivo注射液；100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次。
Nivo安慰剂/ Ipi安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
疗程1和疗程2，每个疗程42天的治疗，每个疗程第1天，第15天和第29天Nivo240 mg稀释至100ml静脉输注，第22天Nivo安慰剂100ml，第1天lpi安慰剂100mL 静脉输注。疗程3+之后是2周疗程，Nivo注射液 240 mg，2周一次，稀释至100ml静脉输注给药。
|
|
中文通用名:Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab注射液
|
用法用量:Nivo注射液；100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次。
Nivo安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
Ipi注射液：200mg/40mL/支，静脉注射，一天一次。
疗程1和疗程2，第1天，第22天Nivo1 mg/kg和伊匹木单抗 3 mg/kg，均稀释至100ml静脉输注，第15天，第29天Nivo安慰剂。疗程3+之后是nivolumab 240 mg，2周一次, 稀释至100ml静脉输注给药。
|
|
中文通用名:Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂
|
用法用量:Nivo安慰剂/ Ipi安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
疗程1和疗程2，第1天，第22天 Nivo安慰剂100ml和Ipi安慰剂100ml，静脉注射。第15天，第29天Nivo安慰剂100ml,静脉注射。疗程3+之后是Nivo安慰剂 100ml，2周一次，静脉输注给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.BICR 评价的PFS 2.BICR 评价的 OS | 1.PFS分析计划在末位受试者随机后约6个月时开始 2.在观察到至少576例事件后进行OS分析，预计在所有受试者进行了12.3个月随访时进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.进行PFS描述性分析，以评估nivolumab单药治疗方案和nivolumab 与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。 2.进行OS描述性分析，以评估nivolumab单药治疗方案和nivolumab与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。 | 1.PFS分析计划在末位受试者随机后约6个月时开始 2.在观察到至少576例事件后进行OS分析，预计在所有受试者进行了12.3个月随访时进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 021-32260856 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海淮海西路241号2号楼15楼 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学附属第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌医科大学附属第二医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京301医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 浙江医科大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 武汉同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医学院附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南通肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| Centro Medico San Roque | Zarba, Juan | 阿根廷 | Tucuman | Tucuman |
| Southern Medical Day Care Centre | Clingan, Philip | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| St. George Hospital | Lee, Chee | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Sunshine Coast University Hospital | Long, Jeremy | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Birtinya |
| St Vincent's Hospital | Moore, Melissa | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Princess Alexandra Hospital | O`Byrne, Kenneth | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Royal Adelaide Hospital Cancer Centre | Singhal, Nimit | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Salzburger Landeskliniken Lkh | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Krankenhaus Hietzing | Kavina, Alexander | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinikum Innsbruck | Zwierzina, Heinz | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Grand Hopital De Charleroi | Colinet, Benoit | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Decoster, Lore | 比利时 | Brussels | Brussels |
| AZ Delta | Demedts, Ingel | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Baldotto, Clarissa | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Barrios, Carlos | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Centro De Novos Tratamentos Itajai | Borges, Giuliano | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| Cetus Hospital Dia Oncologia | Cruz Moore, Flavio | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Dias, Josiane | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Nucleo De Oncologia Da Bahia | Mathias, Clarissa | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Instituto Do Cancer Do Ceara | Monteiro, Maria Marcela | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Horizon Health Network , The Moncton Hospital | Abdelsalam, Mahmoud | 加拿大 | Nb | Moncton |
| Windsor Regional Cancer Centre | Elfiki, Tarek | 加拿大 | On | Winlsor |
| Lakeridge Health | Lo, Gregory | 加拿大 | On | Oshawa |
| Health Sciences North | Pitre, Lacey | 加拿大 | ON | Sudbury |
| Cross Cancer Institute | Sangha, Randeep | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country | Cardona, Andres | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Quiroga, Alicia | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Oncomedica S. A. | Torregroza, Marco | 哥伦比亚 | CORDOBA | Monteria |
| Tampere University Hospital | Ahvonen, Jarkko | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Vaasa Central Hospital | Jekunen, Antti | 芬兰 | Vaasa | Vaasa |
| Oulun Yliopistollinen Sairaala | Koivunen, Jussi | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| Turku University Hospital | Saariaho, Taneli | 芬兰 | Turku | Turku |
| Hopital Tenon | Cadranel, Jacques | 法国 | Paris Cedex 20 | Paris Cedex 20 |
| Chu Pontchaillou | Corre, Romain | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Marseille Cedex 20 | Marseille Cedex 20 |
| Institut Sainte Catherine | Hilgers, Werner | 法国 | AVIGNON CEDES 9 | AVIGNON CEDES 9 |
| Institut De Cancerologie De L Ouest | Hiret, Sandrine | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| Hopital Larrey | Mazieres, Julien | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Centre Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| Nouvel Hopital Civil Chru De Strasbourg | Quoix, Anne-Elisabeth | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Souquet, Pierre-Jean | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| Klinik Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie | Behringer, Dirk | 德国 | Bochum | Bochum |
| Zentralklinik Bad Berka Gmbh | Fix, Peter | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| Klinikum Augsburg | Hackanson, Bjoern | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Helios Klinikum Emil Von Behring Gmbh | Kollmeier, Jens | 德国 | Berlin | Berlin |
| Eberhard-Karls-Universitat Tubingen | Kopp, Hans-Georg | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Krankenhaus Grosshansdorf | Reck, Martin | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten | Rittmeyer, Achim | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| Asklepius Fachkliniken | Von Pawel, Joachim | 德国 | Gauting | Gauting |
| Interbalkan European Medical Center | Baka, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Agioi Anargyroi Cancer Center | Samantas, Epaminondas | 希腊 | Nea Kifissia | Nea Kifissia |
| Queen Elizabeth Hospital | Leung, Hoi Leung | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital | Yau, Stephen | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Galway University Hospital | Blazkova, Silvie | 爱尔兰 | GALWAY | Galway |
| Midwestern Cancer Center | Coate, Linda | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| Cork University Hospital | O'Mahony, Deirdre | 爱尔兰 | CORK | Cork |
| Amnch | Walshe, Janice | 爱尔兰 | DUBLIN | Dublin |
| Assaf Harofeh Medical Center | Cyjon, Arnold | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| Shaare Zedek Medical Center | Grenader, Tal | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | Heching, Norman | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Merimsky, Ofer | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center, Institute of Oncology | Peled, Nir | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Oncology Institute, Rambam Medical Center | Wollner, Mirjana | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte | Adamo, Vincenzo | 意大利 | Messina | Messina |
| Azienda Ospedaliera S.Orsola-Malpighi | Ardizzoni, Andrea | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Istituto Europeo Di Oncologia | De Marinis, Filippo | 意大利 | Milan | Milan |
| A.O.R.N. S.G. Moscati | Gridelli, Cesare | 意大利 | Avellino | Avellino |
| Ospedale S. Maria Della Misericordia | Minotti, Vincenzo | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu, Hiroaki | 日本 | Wakayama | Wakayama-shi |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | 日本 | FUKUOKA | Kurume-shi |
| Osaka City General Hospital | Daga, Haruko | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Osaka Medical College Hospital | Fujisaka, Yasuhito | 日本 | Osaka | Takatsuki-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Goto, Koichi | 日本 | CHIBA | Kashiwa-shi |
| Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital | Hata, Akito | 日本 | Hyogo | Kobe-shi |
| Kindai University Hospital | Hayashi, Hidetoshi | 日本 | OSAKA | Osaka-sayama-shi |
| Tohoku University Hospital | Inoue, Akira | 日本 | MIYAGI | Sendai-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kagamu, Hiroshi | 日本 | SAITAMA | Hidaka-shi |
| National Cancer Center Hospital | Kanda, Shintaro | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa | Kanazawa-shi |
| Hokkaido University Hospital | Kinoshita, Ichiro | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| Nippon Medical School Hospital | Kubota, Kaoru | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata-shi |
| The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Nishio, Makoto | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Shikoku Cancer Center | Nogami, Naoyuki | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Okano, Tetsuya | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Gifu Municipal Hospital | Sawa, Toshiyuki | 日本 | GIFU | Gifu-shi |
| Yokohama Municipal Citizen's Hospital | Shimokawa, Tsuneo | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Sendai Kosei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Kurashiki Central Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | OKAYAMA | Kurashiki-shi |
| Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System | Kim, Hye Ryun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Lee, Hyun Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Samsung Medical Center | Park, Keunchil | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Cancerologia | Dominguez Andrade, Adriana | 墨西哥 | Queretaro | Santiago de Queretaro |
| Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C. | Gonzalez Trujillo, Jose Luis | 墨西哥 | Guanajuato | Leon de los Aldama |
| Accelerium S de RL de CV | Najera Hernandez, Rosa | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Medica Sur | Rodriguez Cid, Jeronimo | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Erasmus MC University Hospital | Biesma, Bonne | 荷兰 | 's-Hertogenbosch | 's-Hertogenbosch |
| Catharina Ziekenhuis | Cornelissen, Robin | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| Clinica Ricardo Palma | Van den Borne, Ben | 荷兰 | Eindhoven | Eindhoven |
| Clinica Ricardo Palma | Leiva, Manuel | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas | Mas, Luis | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Inst. Oncologico Miraflores | Salas, Fernando | 秘鲁 | Lima | Miraflores |
| Oddzial Onkologiczny | Czyzewicz, Grzegorz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrum Onkologiczne: Oddzial Onkologii Klinicznej oraz Poradnia Onkologiczna | Drab-Mazur, Iwona | 波兰 | Tarnobrzeg | Tarnobrzeg |
| Oddzia Onkologii Klinicznej Spzoz Wojewodzki Osrodek Onkol | Drosik, Kazimierz | 波兰 | Opole | Opole |
| Centrum Medyczne Salve Medica | Kalinka-Warzocha, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Regionalny Osrodek Onkologiczny | Kalinka-Warzocha, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii Nowotworow Pluc | Kazarnowicz, Andrzej | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej | Kowalski, Dariusz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Instytut Genetyki i Immunologii GENIM Sp. z o.o. | Krawczyk, Pawel | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck | Lesniewski-Kmak, Krzysztof | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Katedra i Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii | Milanowski, Janusz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Oddzial Onkologii | Mrochen-Domin, Izolda | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Oddzial Onkologii | Nowakowska - Zajdel, Ewa | 波兰 | Bytom | Bytom |
| ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. | Pawlak, Ireneusz | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach | Suwinski, Rafal | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Sp. z o.o. | Wojcik-Tomaszewska, Joanna | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Institute Of Oncology | Alexandru, Aurelia | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute Of Oncology Day Care Dep | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| Centrul Medical Sanador | Dediu, Mircea | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Miron, Lucian | 罗马尼亚 | Lasi | Lasi |
| Oncomed | Oprean, Cristina Marinela | 罗马尼亚 | Timisoara, Timis | Timisoara, Timis |
| SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. | Gorbunova, Vera | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City Clinical Oncology Dispensary | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft, Alexander | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| VitaMed LLC | Poddubskaya, Elena | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Scientific Research Institute Of Oncology N.A. N.N. Petrov | Protsenko, Svetlana | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Central Military Clinical Hospital N.A. N.N. Burdenko | Smolin, Alexey | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| National Cancer Center, Singapore | Lim, Darren | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Corral Jaime, Jesus | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Carlos Haya De Malaga | Gutiérrez, Vanesa | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| H. Univ. Vall dHebron | Navarro Mendivil, Alejandro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic I Provincial | Vi？olas, Nuria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Uppsala University hospital | Ohman, Ronny | 瑞典 | Lund | Lund |
| Kantonsspital St. Gallen | Sandelin, Martin | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Kantonsspital St. Gallen | Früh, Martin | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| Hopitaux Universitaires De Geneva (Hug) | Mach, Nicolas | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| Kantonsspital Aarau | Mamot, Christoph | 瑞士 | Aarau | Aarau |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Chang, Wen-Cheng | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Cheng Kung University Hospital | Su, Wu-Chou | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| Huntsman Cancer Institute | Akerley, Wallace | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Baptist Health Lexington | Badin, Firas | 美国 | KY | Lexington |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Barbie, David | 美国 | MA | Boston |
| Dana-Farber Cancer Institute | Barbie, David | 美国 | MA | Boston |
| Mass General Hospital | Barbie, David | 美国 | MA | Boston |
| Sutter Cancer Center | Behl, Deepti | 美国 | CA | Sacramento |
| Oregon Health & Science University | Cetnar, Jeremy | 美国 | OR | Portland |
| Yale University | Chiang, Anne | 美国 | CT | New Haven |
| Cancer Center Of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | Wichita |
| Lehigh Valley Health Network | Friedman, Eliot | 美国 | PA | Allentown |
| Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Hann, Christine | 美国 | MD | Baltimore |
| Florida Cancer Specialists | Hussein, Maen | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Franciscan St. Francis Health | Ikhlaque, Nadeem | 美国 | IN | Indianapolis |
| University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center | Komiya, Takefumi | 美国 | KS | Fairway |
| Donald Guthrie Foundation | Lowry, Philip | 美国 | PA | Sayre |
| Washington University School of Medicine | Morgensztern, Daniel | 美国 | MO | St Louis |
| Ohio State University | Otterson, Gregory | 美国 | OG | Columbus |
| Winship Cancer Institute. | Owonikoko, Taofeek | 美国 | GA | Atlanta |
| Sanford Health | Panwalkar, Amit | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Novant Health Oncology Specialists | Paschold, Eugene | 美国 | NC | Winston Salem |
| Cancer Specialists of North FL | Patel, Miten | 美国 | FL | Jacksonville |
| Florida Cancer Specialists S. | Percent, Ivor | 美国 | FL | Fort Myers |
| Sanford Health | Powell, Steven | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Duke University | Ready, Neal | 美国 | NV | Durham |
| Providence Portland Medical Center | Sanborn, Rachel | 美国 | OR | Portland |
| Virginia Cancer Institute | Schwarz, Maurice | 美国 | VA | Richmond |
| St. Joseph Mercy Hospital | Stella, Philip | 美国 | MI | Ypsilanti |
| Cancer Specialists of North FL | Villegas, Augusto | 美国 | FL | Jacksonville |
| Oncology Hematology Care, Inc. | Ward, Patrick John | 美国 | OF | Cincinnati |
| Medical University Of South Carolina | Wrangle, John | 美国 | SC | Charleston |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Chaft, Jamie | 美国 | NY | New York |
| Royal Marsden Hospital | Bhosle, Jaishree | 英国 | Surrey | Sutton |
| Royal Marsden Nhs Foundation Trust | Bhosle, Jaishree | 英国 | Greater London | London |
| Weston Park Hospital | Fisher, Patricia | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| University College Hospital | Forster, Martin | 英国 | Greater London | London |
| Clatterbridge Hospital | Postmus, Pieter | 英国 | Wirral | Wirral |
| Churchill Hospital | Talbot, Denis | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Royal Cornwall Hospital | Talbot, Toby | 英国 | cornwall | truro |
| Hospital Italiano De Buenos Aires | Lupinacci, Lorena | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma De Buenos Aire |
| Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola | Magri, Ignacio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Alexander Fleming | Pupareli, Carmen Sofia | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| COIBA | Varela, Mirta Susana | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 810 ；
已入组例数
国内: 75 ；
国际: 907 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
国际: 907 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-28；
国际：2015-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-07；
国际：2015-10-26；
试验终止日期
国内：2021-12-20；
国际：2021-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
