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药物临床试验：CTR20240474 | 皮炎诊断贴剂01贴

CTR20240474 | 皮炎诊断贴剂01贴 进行中-尚未招募 通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴 3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。 一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究 一项在中国...

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药物临床试验：CTR20240474 | 皮炎诊断贴剂01贴

CTR20240474 | 皮炎诊断贴剂01贴 进行中-尚未招募 通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴 3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。 一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究 一项在中国...

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药物临床试验：CTR20223226 | 皮炎诊断贴剂01贴

CTR20223226 | 皮炎诊断贴剂01贴 已完成 通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。 一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究 一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01...

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药物临床试验：CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒 已完成 户尘螨导致的过敏性疾病诊断 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验 在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验 BNW-Ⅰ11-V3.0

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体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于2年前 0 人回答

宁波市临床病理诊断中心（上海市肿瘤医院宁波病理中心）

宁波市临床病理诊断中心（上海市肿瘤医院宁波病理中心） 浙江 宁波 江北区 宁波市江北区环城北路东段685号

机构 发布于1年前 8 次浏览

药物临床试验：CTR20241513 | 注射用EC-DG

...中 研究受试者将包括临床和影像学（CT）证据与首次肺癌诊断一致且年满18岁的男性和女性肺癌初治患者 一项比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准的患者诊断和分期诊断准确性的国...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...m/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论