CTR20252898|皮炎诊断贴剂02贴 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252898

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李壮壮

联系人座机

021-64858216

联系人手机号

联系人Email

lizhuangzhuangi@wolwobiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

考察三种不同规格的皮炎诊断贴剂02贴在变应性接触性皮炎患者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；
既往（筛选前5年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、浸润、水疱等）者；
经变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似卡松、对苯二胺、甲醛任一变应原过敏者（既往无相应变应原斑贴试验结果者）或经研究者评估已明确对卡松、对苯二胺、甲醛任一变应原过敏者（既往有相应变应原斑贴试验阳性结果者）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

排除标准

哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
既往有接触性变应原相关的严重过敏反应史者；
既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
筛选前7天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
筛选前14天内使用过全身性糖皮质激素者；
筛选前28天内使用过全身性免疫抑制剂者；
筛选前28天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限或总胆红素＞1.5倍正常值上限或血清肌酐＞1.5倍正常值上限，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
患有严重的循环系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）等，或其他可能影响试验药物安全性评估的疾病，经研究者判断不宜入组者；
筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:皮炎诊断贴剂02贴	剂型:贴剂
中文通用名:皮炎诊断贴剂02贴	剂型:贴剂
中文通用名:皮炎诊断贴剂02贴	剂型:贴剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、生命体征、体格检查以及实验室检查。	整个临床研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
史冬梅	医学博士	主任医师	18678769757	shidongmei28@139.com	山东省-济宁市-任城区健康路6号	272002	济宁市第一人民医院
孔维香	硕士	主任医师	13705472797	kwx2797@163.com	山东省-济宁市-任城区健康路6号	272002	济宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济宁市第一人民医院	史冬梅	中国	山东省	济宁市
济宁市第一人民医院	孔维香	中国	山东省	济宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会	同意	2025-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

皮炎诊断贴剂02贴 ｜进行中-招募完成