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体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于2年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒 已完成 户尘螨导致的过敏性疾病诊断 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验 在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验 BNW-Ⅰ11-V3.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...m/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

大连大学附属中山医院

...I期、III期、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...构备201800137”，标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同时，于2018年7月向国家食品药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。在筹备过程中，院领导对国家药物临床试验机...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

揭阳市人民医院

...验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价；医疗器械、体外诊断试剂临床试验（械临机构备201900100） 揭阳市人民医院临床试验机构立项、伦理审查.zip（）揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院）2018年7月被国家药品监督管理局...

机构 发布于6年前 2719 次浏览

德阳市人民医院

...批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳市人民医院临床试验机构于2018年7月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。我院备案药物专业39个，备案医疗器械专业29个，备案特...

机构 发布于6年前 2978 次浏览

汕头市中心医院

...楼四楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 我院于2001年获国家药品临床研究基地资格，认定专业为心血管、肿瘤，先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格认定的复核检查。2007、2014...

机构 发布于9年前 1869 次浏览