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体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...cro.com/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...格主管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

揭阳市人民医院

...床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价；医疗器械、体外诊断试剂临床试验（械临机构备201900100） 揭阳市人民医院临床试验机构立项、伦理审查.zip（）揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院）2018年7月被国家药品监督管...

机构 发布于6年前 2499 次浏览

德阳市人民医院

...，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳市人民医院临床试验机构于2018年7月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。我院备案药物专业39个，备案医疗器械专业29个，备...

机构 发布于6年前 2546 次浏览

上海市皮肤病医院

...度、药代动力学试验、耐受性试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 上海市皮肤病医院始建于1945年，是一所以皮肤病、性病为主要诊疗特色的公立三级专科医院，医院占地面积71.89亩，包括保德路院区、武夷路院区...

机构 发布于9年前 3069 次浏览

广州医科大学附属肿瘤医院

...物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 机构介绍我院于2013年5月7日获得《药物临床试验机构资格认定证书》，证书编号：0424，肿瘤专业，具有承担国际、国内Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床研究的...

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日照市人民医院

...门诊大楼9楼 II-IV期新药临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 机构概况日照市人民医院始建于1949年1月，是济宁医学院附属医院，也是全市唯一的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的三级甲等综合...

机构 发布于7年前 1466 次浏览

南充市中心医院

南充市中心医院 南充市中心医院 四川 南充 四川省南充市顺庆区人民南路97号南充市中心医院仁善楼六楼国家药物临床试验机构办公室 Ⅱ、Ⅲ期、Ⅳ期药物及医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）

机构 发布于7年前 1552 次浏览