登记号
CTR20240474
相关登记号
CTR20223226
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴 3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
试验通俗题目
一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究
试验专业题目
一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究—多中心、多剂量、开放的II期临床试验
试验方案编号
WOLWO-D2-1II12-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雪瑞
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
zhuxuerui@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过一项多中心、开放的Ⅱ期临床试验，考察三种不同剂量皮炎诊断贴剂01贴在变应性接触性皮炎患者中的诊断效果及安全性，并为后续Ⅲ期临床试验的开展探索最佳剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；
- 既往（筛选前5年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、水疱等）者；
- 经金属变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似镍、铬、钴过敏者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 既往有接触性变应原相关的全身性过敏反应史者；
- 既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
- 正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
- 经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
- 给药前7天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
- 给药前14天内使用过全身性糖皮质激素者；
- 给药前28天内使用过全身性免疫抑制剂者；
- 给药前28天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
- 试验前三个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察试验药物不同剂量的各金属变应原与对比试剂对应金属变应原诊断效果的一致性，包括阴性符合率和阳性符合率。 | 贴敷后96h±2h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及粘附性评价。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐慧 | 医学博士 | 主任医师 | 13774395291 | tanghuihuashan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陈崑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
