登记号
CTR20132574
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900048
适应症
户尘螨导致的过敏性疾病诊断
试验通俗题目
户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验
试验专业题目
在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BNW-Ⅰ11-V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴潇竹
联系人座机
13810418620
联系人手机号
联系人Email
xieheyaoye@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区台湖镇新华联工业园1号厂房
联系人邮编
101116
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒在健康人群和高敏人群中的耐受性，为下一步临床研究提供依据。
次要目的：初步评价户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
5岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 非过敏健康成年志愿者：1、体健，非户尘螨过敏和慢性疾病人群，无不良嗜好；2、年龄：19-45岁；3、体重：不低于50kg，体重指数在19-24范围内；4、一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常；5、育龄期妇女，妊娠实验为阴性，并采取有效的避孕措施；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。
- 高敏成年受试者： 1、年龄19- 45岁，男女不限； 2、有过敏性疾病史； 3、入选当天，已完成Phadia公司UniCAP检测系统至少1种以上吸入过敏原sIgE检测者； 4、自愿签署知情同意书。
- 高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。
排除标准
- 非过敏健康成年志愿者：1、临床检查或实验室检查(血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图)结果异常且有临床意义者；2、乙肝表面抗原阳性；3、血清户尘螨sIgE≥0.35KU/L；4、长期吸烟、嗜酒者；5、三个月内参加过其它药物试验者；6、有严重过敏反应或严重过敏史；7、试验前一年患过重病者；8、有中枢神经系统损伤或精神病患者；9、有慢性心、肝、肾病史；10、试验前2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者；11、试验前1个月内使用任何药物者，正在应用其它预防或治疗药物者；12、处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性；13、据研究者意见，病人有任何其它显著影响病人参加试验的因素。
- 高敏成年受试者：1、皮肤划痕征阳性患者；2、血户尘螨特异性IgE浓度检测结果＜17.5kU/L；3、急性荨麻疹患者；4、严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者；5、既往有过敏性休克病史者；6、严重器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者；7、正在使用β受体阻滞剂者；8、使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。
- 高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
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用法用量:点刺液；规格10000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药2次，每次用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。高剂量组。
|
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中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
|
用法用量:点刺液；规格10000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。常规剂量组。
|
|
中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
|
用法用量:点刺液；规格1000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。
|
|
中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
|
用法用量:点刺液；规格100AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。
|
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中文通用名:阳性对照（磷酸组胺）点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
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用法用量:点刺液；规格1ml:5mg，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴性对照点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产）
|
用法用量:点刺液；规格3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生严重不良反应。将可能的全身不良反应分成4级，1级为轻度全身反应如局部荨麻疹、鼻炎或轻度哮喘发作，2级为全身荨麻疹、中度哮喘发作，3级为速发全身荨麻疹、严重哮喘发作，4级为过敏性休克。如临床试验过程中，发生1级反应人数在2/4,3/6,4/8以上者，应终止本次临床试验；发生2级反应人数在1/4,2/8以上者，应终止本次临床试验；发生1例3级及以上反应者，应终止本次临床试验。 | 给药后7天之内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 教授 | 027-83663643 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 | |
| 刘光辉 | 教授 | 027-83663666 | zhurongfei92@yahoo.com.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院过敏反应科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东、刘光辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-03；
试验终止日期
国内：2014-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
