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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...m/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...I期、III期、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

桂林医学院第二附属医院

...理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规，制定了一套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...制，不纳入总量基数。 支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。 积极推荐省内医药企业创新产品纳入国家医保药品目录。 支持企业申请国外注册认证，指导省内研发生产的创新药和...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验 、体外诊断试剂临床试验 医院非常注重医德医风建设，坚持实施人性化服务，以医疗护理规范化、服务流程系统化、就医环境舒适化，一切以病人为中心、以...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 ## **第六章  药品安全风险控制** ### 第一节  风险控制措施 第八十六条【措施选择】  对于已识别的安全风险，持有人应当综合...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

无锡市人民医院

...耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 GCP中心概况2007年11月被国家食品药品监督管理局批准授予药试物临床验机构资格（证书编号0170），认定心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌...

机构 发布于9年前 5131 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...000万元。 2.1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药的创新药，获得新药生产批件并在本市实现产业化，经认定给予最高1.2亿元奖励。 3.2类生物制品、2类化学药品的改...

文章 发布于3年前 3917 次浏览 0 次评论