登记号
CTR20223226
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200135
适应症
通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
试验通俗题目
一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究
试验方案编号
WOLWO-D2-1I12-1
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雪瑞
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
zhuxuerui@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四种不同剂量的皮炎诊断贴剂01贴在健康志愿者中单次给药的耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45 周岁的中国健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- 男性体重≥45kg、女性体重≥40kg，且体重指数在16~32kg/m2 范围内（包括16kg/m2 和32 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 志愿者经金属变应原过敏风险评估问卷评估（附录1）后，研究者认为金属变应原过敏风险偏低者；
- 志愿者在筛选期进行硫酸镍、重铬酸钾、氯化钴过敏原的斑贴试验，以国际接触性皮炎研究小组（ICDRG）推荐的斑贴试验结果判读及记录方法（附录2）为标准，被判定对上述三种变应原的过敏性均为阴性者；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- 女性志愿者为妊娠期或哺乳期女性；
- 有晕血、晕针史者（问诊）；
- 给药前7天内口服抗组胺药物者（问诊）；
- 给药前7天内上背部脊柱两侧皮肤使用外用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
- 给药前14天内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
- 给药前28天内上背部脊柱两侧皮肤进行过局部紫外线光疗者（问诊）；
- 试验前一年内有严重的呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神类疾病等病史者（问诊）；
- 经体格检查发现上背部脊柱两侧给药部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常等；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查各项检查异常有临床意义者；
- 尿液多项毒品联合检测呈阳性；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者（问诊）；
- 试验前15天有疫苗接种史或试验过程中计划进行疫苗接种者（问诊）；
- 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴-空白对照
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索剂量组3受试者体内的三种金属（镍、铬、钴）离子含量的变化。 | 药前1h 内、贴剂移除后1h 内、贴剂移除后48.0h±1.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱全刚 | 药学博士 | 主任药师 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 上海市-上海市-保德路1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-11；
试验终止日期
国内：2023-06-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
