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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于3年前 0 人回答

大庆市第三医院

...杜路192号大庆市第三医院门诊楼三楼 布南色林（洛珊）上市后评价         2018年末我院成立了组织管理机构，并开始申报药物临床试验机构。同时成立了药物临床试验伦理委员会，设有机构主任、副主任、机构秘书、质控员、...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

承德医学院附属医院

...科、皮肤科专业、消化科、血液科的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期/上市后再评价项目，以及耳鼻喉科、麻醉科和普通外科药物Ⅳ期/上市后再评价项目。另外，承德医学院附属医院有24个科室64个亚专业具备了医疗器械临床试验资格，期待医...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

药物临床试验：CTR20210535 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...、普外（肝胆）科，现诚招药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验/上市后再评价项目。 本流程根据GCP的要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我院药物临床试验的特点制定。申办者/CRO若有意向在我院开展药物临床试验，需首...

机构 发布于4年前 3539 次浏览

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...验登记平台登记的临床试验。未完成备案的机构只能承接上市后注册类临床试验，该类临床试验数量有限，因此如解决PI的三个项目经验成为完成备案的一大难题。，驭时通过不同的途径帮助拟备案的机构解决项目经验问题，驭...

文章 发布于2年前 1850 次浏览 0 次评论

攀枝花市中心医院

...（120）3楼 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、RWS等 ‍‍攀枝花中心医院国家药物临床试验机构于2018年7.17通过国家药品监督管理局的认定（证书编号：911）。机构办公室遵照《药物临床试验质量管理规...

机构 发布于6年前 1279 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...物备案专业：肿瘤，神经内科，肾内科，这三个专业诚招上市后临床研究项目。小榄交通便捷，高铁站距离广州南站仅20多分钟。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件...

机构 发布于2年前 630 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究...

文章 发布于3年前 4569 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...力学试验，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验 机构办公室现有专职人员10人（其中博士2人、硕士4人），包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费...

机构 发布于6年前 4141 次浏览