3 个回答
请找一家成熟的第三方稽查或评估公司，看他们的评估报告就会知道今后该怎么做了。涉及到“备案”问题就比较麻烦了。国家局认可的“参与过临床试验项目”一般在新增（新申办机构）的医疗单位很难实现。建议:让PI去正在进行试验的医院进修并在试验参与（分工表）中留有姓名和签字…
至于接什么项目，作为机构一定要有清楚的定位。临床试验项目到底是科教科，还是归GCP，希望两个科室明确一下。权责明确，才好做事。另外，GCP文件也好制定。
国家局对比没有明确界定性文件，所以目前比较混乱。
作为国家局没有定义，这是事实。因此，需要医院内部进行定义。GcP本身要求的是规范，作为机构可以根据实际情况进行制定。当然，需要结合医院的实际情况，和科教协调，或者医院自行讨论，完成职责范围界定。
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