CTR20210535|双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20210535

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

和云鹍

联系人座机

021-23019800

联系人手机号

联系人Email

yun-kun.y.he@gsk.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

IV期

试验目的

第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力（次要目的）第二步：基线分析（次要目的）第三步：主要分析（主要目的）描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。第四步：条件分析（次要目的）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

析因设计

年龄

9岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年1月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。
研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。

排除标准

无

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗	剂型:预充注射器包装，注射用悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过女性(9-70岁，每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标
HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标
接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量，含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标
宫颈癌筛查的发生情况。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标
宫颈癌相关终点（有/无HPV分型）的发生情况	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标
接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。	2010年1月1日至2020年12月31日	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
詹思延	博士	教授	010-82805162	siyan-zhan@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号	100191	北京大学医学部

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学医学部	詹思延	中国	北京市	北京市
宁波市鄞州区疾病预防控制中心	林鸿波	中国	浙江省	宁波市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学生物医学伦理委员会	同意	2020-11-04
宁波市鄞州区疾病预防控制中心	同意	2021-01-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 450000 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-10；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 ｜进行中-招募中