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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应在保证其安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

南昌市第三医院

...备，专业科室技术力量较强，机构及专业负责人、各专业研究者均经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训。各专业具有充足的门诊量、出入院量和床位数，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证项目的顺利实施和完成。机构及...

机构 发布于9年前 2471 次浏览

广州医科大学附属第二医院

...学影像（治疗）、I期临床试验中心），目前共备案主要研究者 72人。 请从医院官网浏览下载 请从医院官网下载

机构 发布于9年前 5140 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

北京大学深圳医院

...件回复），临床试验资料接收（归档）表等；（3）整理研究者文件、ICF、SD、CRF等文件，资料齐全后机构正式接收并进行内容审查；（4）协助研究者进行项目的财务核对；（5）机构内容审查及财务核对均无异议后，小结表盖章,...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...见函和伦理同意的审批件；机构伦理批件也放此项下。12 研究者手册（版本号 日期 ）有□  无□如有实验室操作手册也放到此项下13 试验方案（版本号 日期 ）有□  无□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

南华大学附属第一医院

...药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件...

机构 发布于9年前 3376 次浏览

滨州医学院附属医院

...急预案，主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、IV期药物临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验。机构严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循ICH-GCP的要求，不断改善...

机构 发布于9年前 2344 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...试点建立专业临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论