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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核 第十一条  持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

温州市人民医院

...工作流程1.立项在CTMS系统上递交电子版立项文件，机构办审核通过后递交纸质版，可与伦理审查同步。2.审批流程合同管理流程项目立项后根据院方给的合同模版协商合同，于伦理上会之前审核完毕。伦理批件下发后3-5天可签署...

机构 发布于5年前 1724 次浏览

枣庄市妇幼保健院

.../CRO与PI提交“人类遗传资源国际合作行政许可与备案盖章审核签认表”，并将1份通过审核的纸质文件盖章后递交到机构办公室，申请承诺书。合同签署：在立项审查同时，申办者/CRO可与PI初步拟定合同，以本机构合同模板为参...

机构 发布于4年前 178 次浏览

海口市人民医院

...口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局（CFDA）审核、批准，成为国家药物临床试验机构（以下简称“机构”），获准心血管内科、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质，并于2012年通过复评审。20...

机构 发布于10年前 2139 次浏览

大连大学附属中山医院

...洽谈，如确认相关专业科室有能力承接试验，机构办公室审核申办者资质及项目基本信息，并与主要研究者（PI）沟通是否有能力承担该研究。2 临床试验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

成都市郫都区人民医院

...试验机构筹备组，于2019年10月16日经国家药品监督管理局审核，正式具备药物临床试验资格，成为成都市同级医院中唯 一 一 家通过现场认证的国家临床药物试验机构，也是最后一批通过国家认证的GCP机构。2023年2月机构完成体...

机构 发布于5年前 981 次浏览

河南省儿童医院郑州儿童医院

...承接后通过CTMS系统在线递交立项资料；伦理审查和合同审核同步进行，提高项目启动速度；药物中心药房管理，一次性药物管理费5000元（不含税）；资料保管免费保管5年；不收取CRC管理费。 立项后详见CTMS系统

机构 发布于8年前 1918 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...认定证书》，认定专业为肿瘤学。2019年12月通过NMPA备案审核，肿瘤科、生物等效性试验（药临床机构备字2019000020）。我院临床试验优势如下：伦理随到随审，项目立项+伦理+合同签署+启动，一周左右完成。自2020年3月至今，空...

机构 发布于5年前 1673 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...材料，装订成册。（见附件）（二）合同管理流程（合同审核3~5个工作日完成）提交合同初稿（使用机构模板）→PI审核→机构审核→签署合同（三）启动会合同（含主合同、SMO）签订完成、合同首款汇入医院账户、且药品和物...

机构 发布于10年前 3445 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...于黑色两孔快劳夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构办审核。3.纸质版请交至庐山大厦24楼药物临床试验机构办，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。医疗器械临床试验立项报送资料表文件名称备注√/NA1医疗器械临床试验立...

机构 发布于5年前 1658 次浏览