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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...构。 _**\-**\_\_**04**\_\_**\-**_ **_临床试验机构备案一般需要的时长？_** 一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案...

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药物临床试验：CTR20212516 | 利鲁唑片

CTR20212516 | 利鲁唑片 已完成 利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。 利鲁唑片空腹人体生物等效性研究 利鲁唑片空腹人体生物等效性研究 BT-XYL-T-BE01

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药物临床试验：CTR20230637 | 利鲁唑片

... 延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间 利鲁唑片人体生物等效性试验 利鲁唑片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验 LLZ-BE-202301

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药物临床试验：CTR20241203 | 氨酚羟考酮片

CTR20241203 | 氨酚羟考酮片 已完成 适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验 YKR-H3-2401

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药物临床试验：CTR20182220 | CN128片

CTR20182220 | CN128片 已完成 用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。 患者多次口服CN128的耐受性临床研究 CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的 多次给药耐受性临床研究 D160605-2.CSP；V1.3版

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药物临床试验：CTR20241203 | 氨酚羟考酮片

CTR20241203 | 氨酚羟考酮片 进行中-尚未招募 适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验 YKR-H3-2401

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药物临床试验：CTR20181585 | 他达拉非片

CTR20181585 | 他达拉非片 已完成 治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 他达拉非片人体生物等效性研究 单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉试验，评价他达拉非片在空腹/...

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药物临床试验：CTR20240783 | BIOS2302

CTR20240783 | BIOS2302 已完成 本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 BIOS2302在健康受试者中的生物等效性试验 BIOS2302随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者...

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药物临床试验：CTR20200989 | 他达拉非片

... 他达拉非片 已完成 本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 他达拉非片人体生物等效性试验 他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验 1901M0...

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药物临床试验：CTR20182131 | 他达拉非片

CTR20182131 | 他达拉非片 已完成 治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 他达拉非片人体生物等效性研究 评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在餐后状态下作用于健康男性受试...

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