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老师们，请教一下做BE项目预实验是否需要在国家局完成备案方可开展？

谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

对于IIT研究，试验用药品如果本院没有，从外面或者厂家那边获取的话可以的吗？或者需要什么证明材料？

请问对于IIT研究，试验用药品如果本院没有，从外面或者厂家那边获取的话可以的吗？或者需要什么证明材料？

问题 发布于3年前 0 人回答

请问临床试验启动会中未按时参加的研究人员是否需要重新对其单独进行培训？

谢谢

问题 发布于1年前 0 人回答

各位老师，如果申办方在签合同前（已过伦理），变更了公司名称，那需要补什么立项资料吗？

还是补一个公司名称变更声明就行？

问题 发布于3年前 0 人回答

如果药物不免费是不是也是这种流程呢？ 这种需要的受试者比较多，每个患者都要临时采购申请会不会比较麻烦呀

请问如果药物不免费是不是也是这种流程呢？ 这种需要的受试者比较多，每个患者都要临时采购申请会不会比较麻烦呀

问题 发布于3年前 0 人回答

上市后再研究如果不属于四期临床试验，还需要走开展临床试验哪一套流程，由临床试验机构管理吗？

如题，各位老师能否解答下。

问题 发布于3年前 0 人回答

由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...成备案？** 在回答上述两个问题之前，先来回顾**备案需要完成的主要工作：**  未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训 ...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论

医院二级专业伦理委员会（GCP伦理委员会）委员人员调整，通过公开招募和委员内部推荐之后，是否还需要提交医院的院长办公会进行审查讨论吗？ 如果院长办公会行政干预伦理怎么办？

请问医院二级专业伦理委员会（GCP伦理委员会）委员人员调整，通过公开招募和委员内部推荐之后，是否还需要提交医院的院长办公会进行审查讨论吗？ 如果院长办公会行政干预伦理怎么办？

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20171130 | 依达赛珠单抗（Idarucizumab）

...b） 已完成 在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者 探索依达赛株单抗对使用达比加群且需要急诊手术或出血的患者的影响研究 在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操...

CDE 发布于2年前 0 次浏览