登记号
CTR20241203
相关登记号
CTR20232274
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。
试验通俗题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
YKR-H3-2401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑千里
联系人座机
0311-85196488
联系人手机号
13832155271
联系人Email
qianli.hua@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-新乐市南环东路1号
联系人邮编
050700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）为受试制剂，以远藤制药有限公司（Endo Pharmaceuticals Inc）持证帕尔医药公司（Par Pharmaceutical）生产的氨酚羟考酮片(商品名：PERCOCET®，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，评价在空腹/餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者，或非本人参加试验；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学、代谢异常、皮肤骨骼、眼、耳鼻喉等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有可待因、氨酚羟考酮过敏史，有变态反应性疾病史、哮喘史；或对已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史；或过敏体质，或对食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿等），且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 不能耐受静脉穿剌或采血困难或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；（问诊）
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；（问诊）
- 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸抑制、高碳酸血症病史者；（问诊）
- 有麻痹性肠梗阻病史者；（问诊）
- 有或既往有习惯性便秘者；有排尿困难，排尿费力，尿流量变细者；（问诊）
- 筛选前7天内排便不规律或恶心呕吐者；（问诊）
- 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者；（问诊）
- 有体位性低血压病史者：（问诊）
- 筛选前14天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 既往使用过毒品者，或尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）
- 每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因、酒精、尼古丁的食品或饮品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受（喝牛奶及奶制品腹泻）者，或吞咽困难者；
- 病毒学检查：乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝e抗原阳性；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 女性妊娠检查阳性者；哺乳期女性；女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验期间不能停止从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 用药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋浩静 | 博士 | 副主任药师 | 0311-85988807 | shj18033736090@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348 号 | 050011 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 宋浩静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-29 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-24；
试验终止日期
国内：2024.07.12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
