登记号
CTR20212516
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
试验通俗题目
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-XYL-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-银雀山路243号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄18周岁及以上；
- 男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
- 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；
- 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者（问诊、检查）；
- 酒精呼气检测结果阳性者（检查）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
- 筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒≥14单位酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者（问诊）；
- 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）（问诊）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或首次给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者（问诊）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服药的受试者（系统查询、问诊）；
- 筛选前3个月内献血（包括献成分血）或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等，用于自身疾病的治疗和/或预防者（问诊）；
- 首次给药前14天内（包括第14天）注射疫苗或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- 给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者（问诊）；
- 采血困难或有晕针、晕血史者（问诊）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或对片剂有吞咽困难者（问诊）；
- 妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）（问诊、检查）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利鲁唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利鲁唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、和AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 药学学士 | 主任药师 | 18077105775 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-16；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
