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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 ...

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新机构承接项目存在困难的可能原因

...司协助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助...

文章 发布于2年前 6831 次浏览 0 次评论

烟台毓璜顶医院

...，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于10年前 3802 次浏览

肇庆市第一人民医院

...业的备案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完...

机构 发布于4年前 1107 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条  持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警...

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台州市中心医院（台州学院附属医院）

...。我院药物临床试验机构遵循GCP原则，制定了完整的管理制度、规范、标准操作规程(SOP)和应急预案，对各专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行监督与协调管理，保证了我院临床研究工作设计科学、合理，运行...

机构 发布于5年前 1500 次浏览

北华大学附属医院

...及各专业均按照GCP的要求建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训。北华大学附属医院具有雄厚的技术实力、先进的医...

机构 发布于10年前 1666 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。在医院领导的大力支持及各专业科室积...

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丹阳市人民医院

...妇幼项目、市科技局指导性项目等30余项，建立科研顾问制度，建立复旦大学肿瘤医院微创治疗中心丹阳协作中心、西京消化病医院丹阳整合医学中心。近三年发表论文1186余篇，其中SCI论文120余篇。2019年9月起，医院将药物临床...

机构 发布于4年前 398 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...病备案项目均达10项及以上。 **【结论】**“双备案”制度下，干细胞临床研究机构及项目备案进展较为缓慢，且分布较不平衡。 近年来，相继有不少企业及医疗机构咨询驭临君关于干细胞临床研究方面的疑问： 1.干...

文章 发布于3年前 11612 次浏览 0 次评论