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新机构承接项目存在困难的可能原因

...司协助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助...

文章 发布于1年前 1674 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条  持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

烟台毓璜顶医院

...，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于9年前 3317 次浏览

肇庆市第一人民医院

...业的备案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完...

机构 发布于3年前 859 次浏览

承德医学院附属医院

...审核验收合格后双方签字确认。专业科室按照《文件管理制度》和《试验药物管理制度》领取。十、临床启动会的召开协议签署后，由机构办公室负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

天津市天津医院

...全；以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务和一流的环境，热忱欢迎国内、外新药研发单位在我院进行新药临床试验。...

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山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

...米，设置研究床位32张（抢救床2张）。制定了完善的管理制度、标准操作规程和应急预案，严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优...

机构 发布于3年前 276 次浏览

台州市中心医院（台州学院附属医院）

... 我院药物临床试验机构遵循GCP原则，制定了完整的管理制度、规范、标准操作规程(SOP)和应急预案，对各专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行监督与协调管理，保证了我院临床研究工作设计科学、合理，运行规...

机构 发布于4年前 1104 次浏览

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

...的受试者接待室，资料室等场所并制定了试验规范及管理制度，确保临床试验高质量、高水平完成。今后我们将依托现代化信息管理系统，注重临床试验的过程管理、规范化管理，不断提高临床试验的质量，为临床试验参与者提...

机构 发布于9年前 1516 次浏览

天津医科大学眼科医院

...调相关科室间的关系、临床试验项目的流程及质量控制、制度及标准操作规程的修订等内容，从而加强试验项目的监督管理，保证试验遵照方案顺利开展。档案室负责归档管理已完结临床试验的相关文件档案，严格控制文件的流...

机构 发布于9年前 1523 次浏览