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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，...

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西安市红会医院

...作的同时，认真学习GCP相关法律法规，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极...

机构 发布于4年前 2445 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标...

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上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。管理制度机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中积极借鉴其他单位的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机...

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汕头市中心医院

...院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项...

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江西省赣州市立医院

...改造和硬件设施的提升工作，同时完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器械临床试...

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兰陵县人民医院

...料管理以及质量管理等工作；组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作；开展临床研究咨询及信息交流；承担国家药品监督管理局和卫生部下达的其他任务。机构工作方向：建设国内先进的临床试验机构；打造...

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曲靖市中医医院

...可靠性为工作宗旨，明确人员分工、规范岗位职责，完善制度建设、加强人员培训，强化流程管理、重视质量管理。目前设有设施完备的机构办公室、资料室、中心药房，有独立的伦理委员会及伦理资料室。GCP办公室GCP资料室GCP...

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广州市妇女儿童医疗中心

...验研究，进展顺利。机构有固定的办公场所，人员配置、制度建设、运行流程等方面不断规范与完善。机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求，机构管理人员经过GCP及相关法规培训，熟悉药物临床试验全过...

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上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

...。根据我院学科发展的优势以及药物临床试验机构的管理制度和各项SOP的逐步建设，现已较好的具备了完成Ⅱ期～Ⅳ期药物临床试验项目的能力。 目前机构经复核的13个专业有：中医呼吸、中医消化、中医神经内科、中医心血...

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