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福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。9. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。10. 试验期间或结束后，申办方需...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

桂林市人民医院

...，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。10. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。11. 试验期间或结束后，申办者需要对...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...。5. 项目结题，请参照“临床试验项目结题工作文件”，终止的项目参照“终止及归档工作文件”。 临床试验项目立项申请指引一、项目咨询：申办方与机构办公室、专业负责人进行项目承接咨询，双方均同意承接后，进行立...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

湖北省肿瘤医院

...：https://mp.weixin.qq.com/s/YFppktjCnCrUHxUALF-kmg）15.项目暂停、终止、结题归档、关中心联系人：李天恩*、魏学燕联系邮箱：hbchgcp_003@163.com工作内容：CRC/CRA的备案、交接联系电话：027-87670003可参考的文件/制度/SOP：临床协调员（CRC）管...

机构 发布于9年前 3026 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...核 → 项目资料验收、归档 → 临床试验的终止 药物临床试验报送资料目录注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；2、所有申办方提供的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

上饶市人民医院

...方应对不良事件的处理及赔偿，药物临床试验暂停或提前终止在合同中进行说明。临床试验进行过程中可根据突发状况需要，进行合同变更以及补充合同的制订与签署，合同变更并起效后原合同自动失效。3. 人类遗传资源申报...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...踪审查中的修正申请、定期进展报告、总结报告、暂停/终止研究申请； ④ 机构质量控制、财务流程、文件归档申请； ⑤ 机构分中心小结、总结报告审查。3.通过CTMS申请项目的流程： ① 申请人通过CTMS发起申请，提交至PI账号...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...档保存，无特殊说明机构将药物临床试验资料保存至试验终止后5年。 申办者应提供以下资料和信息（1）国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件；（2）组长单位伦理委员会伦理审查批件（如有）（3）临床试验方案（4）知...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...器审中心报告。 　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...不批准、修改后批准、修改后再审，继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。 伦理审查一般以会议形式举行。情况紧急的，可采用网络会议及其审查程序。 伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论