CTR20220001|阿司匹林肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220001

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈睿

联系人座机

025-57024917

联系人手机号

13951941206

联系人Email

2695225567@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号29幢925室

联系人邮编

210033

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以南京丰恺思药物研发有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂，以BAYER S.P.A公司的阿司匹林肠溶片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉试验评价空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 年龄 18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值 2. 体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg且体重指数（ BMI 19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数 =体重 kg））/身高 m 2 3. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4. 受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

1) 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2) 筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 3) 有阿司匹林、其他水杨酸盐及辅料过敏或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4) 凝血功能障碍者或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5) 患有顽固性便秘、痔疮伴出血、胃溃疡、慢性胃炎、炎症性肠病或其他胃肠道疾病及病史者； 6) 给药前存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或有反复发作的急、慢性疼痛者； 7) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（检测梅毒螺旋非特异性抗体）任一检查结果为阳性者； 8) 筛选前12个月内有药物滥用史； 9) 有吸毒史或者尿药筛查阳性者； 10) 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟？5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 12) 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 13) 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14) 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 15) 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等），或食用富含水杨酸的物质（西红柿、黄瓜、葡萄、草莓、樱桃、猕猴桃等）者； 16) 给药前48 h内至试验结束期间，不能避免使用含水杨酸的洗漱用品、护肤品或化妆品者； 17) 有精神疾病史、癫痫史者； 18) 静脉采血困难或晕针晕血者； 19) 片剂吞咽困难者； 20) 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 21) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿司匹林肠溶片	剂型:肠溶片

对照药

名称	用法
中文通用名:阿司匹林肠溶片	剂型:肠溶片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F	24h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
占克斌	医学博士	副主任医师	18774218471	zhankebin@126.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	占克斌	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-01

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-23；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-01；

试验终止日期

国内：2022-04-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿司匹林肠溶片 ｜主动终止