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桂林市人民医院

...，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。10. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。11. 试验期间或结束后，申办者需要对...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...：1违背方案报告2违背方案的详细情况列表（如有）暂停/终止研究申请文件清单：1暂停/终止研究申请表2小结报告（如有）结题报告审查申请文件清单：1结题申请表2分中心小结表/研究总结报告3发表文章（如有）4临床试验人类...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。9. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。10. 试验期间或结束后，申办方需...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...。5. 项目结题，请参照“临床试验项目结题工作文件”，终止的项目参照“终止及归档工作文件”。 临床试验项目立项申请指引一、项目咨询：申办方与机构办公室、专业负责人进行项目承接咨询，双方均同意承接后，进行立...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

上饶市人民医院

...方应对不良事件的处理及赔偿，药物临床试验暂停或提前终止在合同中进行说明。临床试验进行过程中可根据突发状况需要，进行合同变更以及补充合同的制订与签署，合同变更并起效后原合同自动失效。3. 人类遗传资源申报...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告表。3. 复...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...的，向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“暂停/终止报告”。11、临床试验观察完成后，由统计人员进行数据管理，统计分析后撰写统计报告，申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。12、机构审核总结报告，剩余药...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

郴州市第一人民医院

...4. 由于申办方/CRO取消临床试验项目开展，或试验项目终止、未按计划完成等方面原因，导致已到账临床试验费用或剩余临床试验费用需退费或转至其他项目，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付...

机构 发布于9年前 3144 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...;决定在试验过程中发生重大问题的临床研究是否暂停或终止。临床研究管理委员会审查流程一、 线上申请须知1. 临床试验申请人在北京肿瘤医院国家药物临床试验机构官网https://www.bjcancer.org/Html/Departments/Main/Index_21800.html→临床...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...器审中心报告。 　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论