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三门峡市中心医院

...新增骨科专业、神经外科专业、皮肤病专业、磁共振成像诊断专业。我院器械临床试验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任，下设机构办公室，张琦任办...

机构 发布于4年前 1523 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。 （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...二批专家库成员进行培训。曾晓晖主任就医疗器械/体外诊断试剂检查要点、判定原则及问题撰写技巧三个内容进行分享，为专委会第二批专家库成员进行系统的培训，还进行现场考核，参会人员积极参与。 ![](https://storage.yscro...

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中山大学附属第五医院

...、生物等效性、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究 机构简介中山大学附属第五医院（简称“中大五院”）坐落于粤港澳大湾区门户枢纽城市—珠海，毗邻港澳，是一所集医疗、教学...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...000万元。 2.1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药的创新药，获得新药生产批件并在本市实现产业化，经认定给予最高1.2亿元奖励。 3.2类生物制品、2类化学药品的改...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 第六章  风险控制 第一节  风险控制措施 第八十七条  对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 ## **第六章  药品安全风险控制** ### 第一节  风险控制措施 第八十六条【措施选择】  对于已识别的安全风险，持有人应当综合...

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