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新疆佳音医院

...全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者...

机构 发布于5年前 766 次浏览

西安市胸科医院

...组及专业组相关研究人员、申办方/CRO进行方案讨论。2、准备会流程：联系与商谈——临床试验协调会准备工作——召开临床试验协调会。3、启动会流程：确定启动会时间、地点、参加人员——介绍该项目的研究方案、药物的药...

机构 发布于6年前 1490 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...传资源管理办公室审批（如适用）以及首款到账后，即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送...

机构 发布于4年前 712 次浏览

中山大学附属第五医院

...;     监查员应在启动前一周，将“启动前准备工作确认表”递交至机构。2)        伦理通过后启动会前，递交临床试验过程记录的文件/表格电子版至机构，药物临床试验发叶老师审核，...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...作日在系统进行形式审查，形式审查通过后，伦理会通知准备纸质资料，等待上会。三、 项目协议签署事项项目通过伦理形审后即可申请协议审查,具体详见“协议审查及签署须知”，拟定的初稿需发送至机构秘书邮箱(eyjdb6380@16...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

宜宾市第二人民医院

...申办者/CRO代表与机构办指定的PI进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干...

机构 发布于9年前 2998 次浏览

延安大学咸阳医院

...（11）药物临床试验研究团队成员表（12）药物临床试验准备阶段递交文件清单（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf）2、医疗器械临床试验清单（1）保密承诺书（2）临床试验主要研究者承诺书（3）临床试验主要研究者利益...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

广州医科大学附属第三医院

...程审批流程合同管理流程财务制度人类遗传资源申报流程准备会流程启动会流程药物管理流程SMO政策

机构 发布于9年前 4178 次浏览

绵阳市第三人民医院

...方案、研究者手册等；2. 根据申请表及递交资料清单，准备资料。电子版资料分别发至机构及伦理邮箱。3. 收到机构秘书通知后，递交纸质资料，详见：机构项目立项申请表，及伦理初始审查申请表。纸质资料(包括机构立项资...

机构 发布于6年前 1628 次浏览

南华大学附属第一医院

...项目未设组长单位可出示无组长单位声明11.立项资料需要准备几份？盖章是否有要求？1份，备案资料每一项均要盖封面章，侧面盖骑缝章。研究者文件夹资料另备一份。12.递交立项申请到立项审核通过时间（天）10个工作日出具...

机构 发布于9年前 3779 次浏览