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南方医科大学中西医结合医院

...、机构质量管理员、机构药物管理员及其他人员。③资料准备：应包括但不限于临床试验方案、研究者手册、培训 PPT；PPT 内容应包括药物简介及研究背景、试验步骤、入排标准、知情同意过程、CRF 表的填写、评价方法、AE/SAE ...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...部门或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查，结果由机构备案存档。3  试验结束后 3.1 全面自查复核试验文档资料及物资，配合监查员复核验收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。 ...

机构 发布于9年前 3803 次浏览

枣庄市立医院

...行定期的GCP培训。 1.1立项审批流程1.2材料递交要求2.启动准备阶段3.合同签署流程模板申请a. 申办方发邮件至机构邮箱申请合同模板（zzslgcp@163.com）；b. 机构3个工作日内通过邮件回复。初稿递交a. 申办方与PI协商合同内容，起草...

机构 发布于7年前 1971 次浏览

香港大学深圳医院

...后续申办方/CRO可与科室直接联系以进行调研、立项材料准备。2. 申办方/CRO没有意向科室的联系方式，能否直接跟机构办要科室的联系方式？1) 如暂未征得科室的承接意向，遵从保密原则，机构办不可给出联系方式。2) 如机构...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的； （三）违背科研诚信规范的； （四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的； （五）临床研究经费不足以完成临床研究的； （六）药品、器械等产品不符合使用规范的； （七）临床研究的安全风险超出...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第五节　产品注册　　 　　第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。 第六十三条  申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。 原则上应当将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（DIBD）的月和日，作为DSUR报告周期的起始日期。调整后的首次提交，报告周期不应超过...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论