5 请问哪些机构可以做中美双报项目？

张总好，汕头大学医学院第一附属医院I期临床研究室，也就是我所在的I期病房，已经完成了中美双报项目，人员培训、SOP和硬件已经多次通过FDA专家的审计，项目已经申报FDA，正在等待核查，据我们交流后知道，其实FDA专家对我们中心的审计、包括过程中的项目审计，要求应该更高，欢迎各位来我们中心合作，我们中心还能做心肌毒性试验。联系人是 汤博凯 18692722759

广东省中医院I期临床研究室可以承担中美双报项目的实施。I期临床试验室早在2006年就通过了资格认定现场检查，承担过20余项I期试验项目，其中包括惠氏公司的I期临床项目，同时，质量管理体系也接受了美国FDA稽查专家的现场审计，获得专家好评。欢迎各位到我们中心交流合作。联系人：刘主任，13539844185

张总好！夸克医药作为临床CRO公司，目前已承接多项中国美国双申报的BE以及新药I期项目。核心负责人具有丰富的欧美药政经验并经历过多次FDA，EMA，加拿大等多国药政检查，近十年来引领并参与20+中美双报项目，对中美双方药政理解深入。就符合双边要求的临床试验项目管理，临床试验方案的设计与执行，生物样品分析方面具有丰富的经验。同时公司团队具有协助I期中心搭建符合FDA审评要求体系能力，欢迎各位企业以及I期研究室老师交流，联系方式：李先生 18614002633

海口市人民医院I期临床研究室可以承接中美双报及中欧双报项目，本研究室占地3000平方米，有100张床位，设有独立的体检区、办公区及两个独立的病区，拥有完全符合FDA要求的质量体系，自2016年成立以来共承担项目70余项，已通过核查20余项，目前已承接中美双报项目，欢迎各位老师交流指导。联系人：韩胜男13707574885

济南市中心医院I期临床研究中心可承接中美双报项目，且已有完成中美双报项目的经验。济南市中心医院I期临床研究中心于2016年8月建成并投入使用，设置研究床位100张，病房及配套区域2000余平方米。制订了完善的管理制度、标准操作规程和应急预案，质量管理体系满足国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的要求。至今已完成健康志愿者BE项目130余项，包含了口服剂型、注射剂、外用制剂等；生物类似物的PK研究3项；创新药剂量探索、PK、DDI临床试验20余项。接受NMPA现场核查20余次，未见真实性问题。联系方式：0531-55865012，0531-55865000

谢谢张总声鹏，当年在郑大一附院完成华海帕罗西汀临床研究，申报美国FDA后，我们在接到FDA 核查通知后，进行几次模拟核查。FDA派两位检查官，一位负责临床，一位负责分析，共进行一周，没有483，核查通过后，国家局豁免通过。

我们在美国巴尔的摩CPC近期完成的一期项目，客户除申报美国FDA二期，同时申报国内二期，现在中美同时开展二期。

最近有个肿瘤一期项目，爬坡实验37个病人，计划在中国开展20例，美国同时开展17例，IND于今年5.18获批。

等疫情过后，欢迎声鹏老总组织国内同行专家到美国马里兰CPC交流（我请大家吃我们当地特产，蓝蟹）。等国门开放，回国拜访。

我们参与辉瑞三期新冠疫苗获批后，美国疫情快过去啦，昨天我们州130例，阳性率降到1%一下。国内疫情控制非常好，但我看到广州有个别病历，大家消息，有疫苗尽快打，疫苗还是有防护作用的。谢谢。张胜军