为您找到约 70 条结果，搜索耗时：0.0129秒

驻马店市中心医院

...有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文...

机构 发布于4年前 634 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。 我机构承接开展项目：II-I...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

沧州市中心医院

...案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温...

机构 发布于10年前 4268 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机...

机构 发布于7年前 2561 次浏览