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药物临床试验：CTR20232732 | Ravulizumab注射液

...液 进行中-尚未招募 预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件 Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究 ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...评估。当信息存疑时，应当尽量核实。 持有人应当对严重不良反应、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，...

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药物临床试验：CTR20223292 | 西他沙星片

...于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。 ？ 膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎 由于使用氟喹诺酮类药...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外...

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药物临床试验：CTR20182128 | 盐酸莫西沙星片

...于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的...

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药物临床试验：CTR20222793 | 尼麦角林片

...尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 尼麦角林片人体生物等效性研究 尼麦角林片人体生物等效性研究 JY-BE-NMJL-2022-01

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药物临床试验：CTR20243490 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征 环孢素软胶囊人体生物等效性试验 环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开...

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药物临床试验：CTR20220979 | 尼麦角林片

...尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 尼麦角林片人体生物等效性研究 尼麦角林片人体生物等效性研究 JY-BE-NMJL-2021-01

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