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药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...ehcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...ehcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...随机化程序。如试验设盲，应保持盲态不受破坏，在发生严重不良事件造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据...

机构 发布于5年前 4610 次浏览

药物临床试验：CTR20212288 | 盐酸环丙沙星片

...类药物（包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20211711 | 盐酸环丙沙星片

...类药物（包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

河北省胸科医院

...培训制度”、“临床试验质量管理制度”、“不良事件和严重不良事件处理SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性，各专业科室拥有专业的研究团队、完善的抢救设备及急救药品，有独立的机构中心药房、资料室，充...

机构 发布于6年前 1254 次浏览

药物临床试验：CTR20191099 | 盐酸左氧氟沙星片

...用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。 空腹及...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

长治市人民医院

...验各单位的工作，做到职责明确，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床...

机构 发布于5年前 2497 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部...

机构 发布于5年前 3698 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究管理体系完备的三级甲等医院开展。 （二） 针对严重危害人的生命健康且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取。 （三） 有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论