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成都市第四人民医院

...协调各专业科室、管理药房及档案室。机构办所有人员均参加国家级GCP培训并获得证书。机构办主要职责包括：承接临床试验项目；按照国家相关法规及医院SOP要求，对试验进行监督管理和质量控制；协调申办者、合同研究组织...

机构 发布于4年前 1409 次浏览

湖南中医药大学第二附属医院（湖南省中医院）

...配备了相应的设备设施。机构先后组织了200余名研究人员参加院内外的GCP培训，每年定期组织院内的GCP讲座。根据GCP法律法规相关要求，结合以往参加各项试验的经验，组织人员编写了药物临床试验相关的规章制度和具体的操作...

机构 发布于9年前 1429 次浏览

药物临床试验：CTR20232877 | HS-10518胶囊

...配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂，每位受试者只能参加一个剂量组的试验，受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态，旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参加，若本机构为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。5.申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关资料，由监查员交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...二甲及以上医疗机构仅11家完成临床试验机构备案，具备参加临床试验的资格。完成备案的医疗机构有7家在江苏省，4家在浙江省，说明大部分医疗机构参与临床试验的意识比较薄弱，或者对临床试验机构备案了解甚少，亦或者...

文章 发布于2年前 1850 次浏览 0 次评论

宁津县人民医院

...程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的药物临床试验质量管理规范线上培训班，机构办全体成员、19位医疗器械主要研究者和10位伦理委员会成员均考取省级GCP证书...

机构 发布于2年前 178 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...管理审批申报流程一、 本流程适用于办理我中心牵头、参加、单中心的中国人类遗传资源管理的审报。二、 需签署中国人类遗传资源管理审批的协议(适用于我中心牵头及单中心申报)。协议以补充协议的形式，仅就申报中国人...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适； （四）临床...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

乌鲁木齐市妇幼保健院

...习，吸取优秀的运作经验，并多次组织申报专业相关人员参加院外及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训，目前共有166人取得了临床试验培训证书。并于2019年10月，获得国家药品监督管理局资格认定证书。妇幼保健院...

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洛阳市第三人民医院

...培训学习。如定期邀请外院专家来院授课，组织研究人员参加院内外培训班及线上培训，研究团队的GCP意识得到不断提升。全院先后有近300多人参加培训并取得GCP证书，覆盖各临床科室医生、护士、医技人员等，形成了一支集临...

机构 发布于5年前 1584 次浏览