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南方医科大学中西医结合医院 2024-01-17
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
周一至周五:上午8:00-12:00,下午14:30-17:30

基本信息

所在省市
广东广州
CTMS地址
http://218.107.37.134:8989/sis/
机构网址
http://www.nfzxy.com/ywclsy/
机构组织代码
124400007994021652
首次立项资料递交至通过立项
3个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
原则上每月第三周星期三下午召开伦理审查会议,伦理审查后一般3-5个工作日内出批件;特殊情况下,可加急伦理审查会议。
合同磋商至审签一般时长
立项后即可进入合同磋商阶段,机构合同审查通常1-3个工作日内;医院OA合同流程为1周左右,通过后,纸质版最快可2-3天签署盖章。
遗传办院内受理一般时长
承诺书签署时长为5个工作日;一般立项后可同步与伦理进行人遗备案工作。
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
免疫学、肾病学、神经内科
开展项目
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再评价项目、真实世界研究以及非注册类药物临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

院长/机构主任
李爱民
-
-
机构办公室主任
朱志博
-
机构办公室秘书/机构资料管理员
赖巧
nfzxygcp@126.com
机构药物管理员
任青
-
机构资料管理员
许希
-
-
机构质量管理员
全东令
Quandongling163@163.com
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机构简介

一、临床试验组织管理机构情况

1、医院概况


南方医科大学中西医结合医院是南方医科大学(原第一军医大学)第四所直属附属医院。是一所以西医为基础,中医为特色,中西医结合为优势,肿瘤学科为龙头,多学科协调发展的综合性教学科研型三级甲等中西医结合医院2016年规划建设床位为2050(含肿瘤中心床位600),现展开床位836张。全院现有员工1070人,正高54人,副高67人,博士生导师39名,硕士生导师58名,博士后合作导师15人,包括有全国优秀教师1名、全国优秀教育工作者1人、广东省教学名师1人、南粤优秀教师1人、广东省“千百十”省级培养对象1人;中央军委保健组专家2名、全国老中医药专家学术经验指导老师3人、全国优秀中医临床人才6人、广东省名中医6名、广东省老中医药专家学术经验指导老师6人。


医院目前拥有1个国家重点学科(中西医结合临床)、6个国家中医药管理局重点学科(中医内科脑病学、中医内科肾病学、中医内科风湿病学、中药药剂学、中药药理学、中西医结合基础)、1个国家中医药管理重点专科(心血管病科)、2个广东省中医药局重点专科(风湿病科和肝胆病科)。

2、机构概况

(1)组织管理机构。设立机构办公室主任、机构办秘书、药物管理员、质控员等岗位,专兼职人员共9人。全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院27号楼,内设有GCP药房、资料室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。

(2)建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程,设质量管理员2名,每个专业组均配备质控员1-3名。

(3)药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度,设资料管理员1名。


(4)试验药物的管理体系。药物管理人员1名,机构设有药物临床试验专用药房;各专业组均配备带锁专用药柜,专人负责临床试验药物管理,凭研究者专用处方分发药物。

(5)该医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备,检验科定期参与广东省临检中心组织的临床检验室室间质评。

3、机构人员配备情况

姓名

性别

学历

职称

职务

分工

李爱民

博研

主任医师

机构主任

机构管理

周先举

博研

研究员

机构副主任

机构管理

朱志博

博研

副教授

办公室主任

主持工作

郭小文

硕研

主管中药师

机构秘书

协助管理

硕研

中药师

机构秘书

协助管理

硕研

主管药师

质量管理员

质量控制

晏菲菲

本科

主管护师

质量管理员

质量控制

本科

主管中药师

药物管理员

药物管理

本科

主管药师

资料管理员

资料管理

4、构场地建设情况

机构设在我院27号楼,设办公室、药房、资料室、会议室等功能区,并配备直拨电话、传真机等较齐全的设备和设施。



5、机构制度、规范和规程制订情况

根据GCP指导原则,机构建立完善的制度和SOP管理体系,现制定了20项制度、4项规范和34项标准操作规程,对项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行规范化,用以药物临床试验全过程,保证临床试验质量,提高临床试验水平。

6、机构药物临床试验工作流程



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项目工作流程

一、立项流程:主要受理项目为Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再评价项目、真实世界研究以及非注册类药物临床试验等。企业项目洽谈应由申办方/CRO 代表直接联系机构办公室,由机构办公室主任负责项目的洽谈,预评估项目可行性。研究者发起的临床试验项目参照非注册类药物临床试验流程执行。

二、合同审核与签署

(1)《临床试验合同书/协议》的模板原则上由机构提供,若申办方有特殊要求的,可接受申办方合同模板。
(2)合同预算应包括但不限于:检验检查费、病例观察费、受试者补助、药物管理费、质量管理费、机构管理费以及相应的税费等。
(3)《临床试验合同书/协议》原则上由机构与申办方直接签订。若申办方委托CRO签订者,则须附《申办方承诺函》,明确各方职责。(双方协议或三方协议均可)
(4)时限:约两周(项目立项后可同步进行)

三、人类遗传备案

(1)适用范围:适用于我院作为参研单位,凡涉及中国人类遗传资源采集、保藏、出境、国际合作科学研究、国际合作临床试验、信息对外提供或开放使用、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源等项目,均需完成人类遗传资源信息备案工作。
(2)按《人类遗传审核备案表》附件清单内容递交,应包括但不限于①关于“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续承诺书;②人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书;③第三方实验室承诺书;④组长单位伦理委员会批件等;相关申请表格可邮件向机构索取。

四、项目启动

(1)人员要求

监查员(CRA)
①启动前指定项目的监查员,申办方需保证监查员资质符合法规要求。
②监查员提供以下资料至机构办公室备案:监查员委托书、个人简历、身份证复印件、GCP 培训证书,上述材料均需盖公章。
③监查员提交项目《监查计划》,并签署《监查员告知书》。
2、临床研究协调员(CRC)
①在我院机构开展的临床试验项目,均须配备临床研究协调员(CRC)。
②有三个月以上的临床研究协调经验。
③参加项目启动会培训,PI授权后方可开展工作。
④工作范围:非医学性判断的相关事务性工作。

(2)项目资料、试验药物要求

①项目文件资料
包括但不限于试验方案、研究者手册、CRF 表、招募广告、知情同意书、受试者筛选表与入选表、受试者鉴认代码表等交至专业组资料管理员处,完成资料交接工作。
②试验药物交接
由申办方/CRO、机构药物管理员双方共同完成试验药物交接,填写《临床试验药物出入库登记表》;将药物交给 GCP 药房统一管理(药物管理员:任青,电话:18520088180)。
试验用药物运输过程需保存湿温度记录,常温与室温储存的药物同样需要运输过程的温湿度记录。若有特殊储存条件的药物建议采用冷链或特殊方式运送。

(3)项目启动会召开

①场地
申办方/CRO 需提前至少 5 个工作日与主要研究者、机构办公室确定启动会事宜,包括时间、地点、参加人员等。

②参加人员
参加启动会的人员应包括申办方/CRO人员、研究者、研究护士、专业组秘书、专业组质量管理员、专业组资料管理员、机构质量管理员、机构药物管理员及其他人员。

③资料准备:
应包括但不限于临床试验方案、研究者手册、培训 PPT;PPT 内容应包括药物简介及研究背景、试验步骤、入排标准、知情同意过程、CRF 表的填写、评价方法、AE/SAE 的报告、试验的注意事项、监查计划。
④人员授权:
由主要研究者明确试验分工,并对试验相关人员进行授权,包括但不限于研究者、研究护士、机构药物管理员、临床研究协调员(CRC)。
⑤机构信息系统填报:
由临床研究协调员(CRC)将临床试验项目信息载入信息系统,并让机构办公室主任授权研究人员登录账号,用于检验单据开具和试验用药发放。
⑥会后资料整理、提交:
包括但不限于人员授权分工表、启动会签到表、启动会会议纪要、培训PPT、会议照片以及相关表格等复印件提交至机构办公室备案。原件存于项目组资料文件夹,后续归档统一递交至机构资料室。












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其他情况


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