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药物临床试验：CTR20231000 | 注射用IMM0306

...细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）等。； IIa 期，计划招募 CD20 阳性 B-NHL 患者，分为 3 个队列： 队列 1：复发/难治滤泡淋巴瘤（FL，1-3a 级），2L； 队列 2：复发/难治边缘区淋巴瘤（MZL），2L； 队列 3：复发/难治弥...

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药物临床试验：CTR20231000 | 注射用IMM0306

...细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）等。； IIa 期，计划招募 CD20 阳性 B-NHL 患者，分为 3 个队列： 队列 1：复发/难治滤泡淋巴瘤（FL，1-3a 级），2L； 队列 2：复发/难治边缘区淋巴瘤（MZL），2L； 队列 3：复发/难治弥...

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严重不良事件一致性核查的流程和常见问题

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药物临床试验：CTR20220283 | 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

...导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白II期临床研究 在重型血友病A患者（成人和青少...

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药物临床试验：CTR20233517 | 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

...导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白III期临床研究 评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ...

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药物临床试验：CTR20233517 | 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

...导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白III期临床研究 评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ...

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CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

 为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征...

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新机构承接项目存在困难的可能原因

...多的是能够涌现出更多优质的新机构。**  **临床试验的行业很符合“二八原则”，80%的项目集中在20%的机构中。**很多新机构在历经千辛万苦完成备案后，...

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药物临床试验：CTR20210830 | 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

...导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白Ⅰ期临床研究 在重度血友病 A 患者中评价注射...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

 **关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理...

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