登记号
CTR20160523
相关登记号
CTR20150068;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛性糖尿病周围神经病
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病Ⅱa期临床试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HJG-2017-QZT-T-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘莹
联系人座机
024-23898959
联系人手机号
联系人Email
htyys@sohu.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号4楼
联系人邮编
110015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 诊断为1型或2型糖尿病至少1年；
- 符合痛性(远端、对称性、多发性)周围神经病的诊断(详见附录1)，且由糖尿病(1型或2型)所致，痛性糖尿病周围神经病的症状开始在6个月～5年之间(包括6个月和5年)；
- 根据研究者判断，血糖已得到最佳控制。糖化血红蛋白水平≤9%。筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用≥30天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中，降糖药和胰岛素的用量应保持不变。在研究过程中不允许加用新的降糖治疗；
- 筛选访视时，SF-MPQ中的视觉模拟评分(VAS)≥40mm；
- 受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序；
- 同意参加本试验并签署书面知情同意书者；
- 随机时，SF-MPQ中的视觉模拟评分(VAS)≥40mm；
- 1周的导入期内，受试者至少完成5天的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值≥4分。
排除标准
- 筛选前4周内使用SSRI或SNRI类抗抑郁药物的患者，筛选前1周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物的患者；
- 受试者具有明显的不对称性疼痛(即：身体两侧不同或片状分布)；疼痛没有袜套样的分布(即：排除多发性单神经病的病例)；或疼痛在手或更近端的区域比脚严重；受试者具有广泛分布的全身疼痛；
- 恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外；
- 筛选前6周内，有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
- 存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对于痛性糖尿病周围神经病的评价或影响自我评分；
- 受试者存在其他原因的下肢疼痛，例如：由于Ⅱ期及以上周围动脉疾病，腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价；
- 受累的皮肤区域存在皮肤疾病，根据研究者的判断可能会影响对于痛性糖尿病周围神经病的评价或存在其他严重疼痛可能会混淆对糖尿病外周神经疼痛自评的评估；
- 手指末端和脚趾以外的截肢；
- 合并有严重的心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级≥Ⅲ级；
- 血液学检查：白细胞计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L；
- 肝肾功能异常：AST或ALT>2.5倍正常值上限、肌酐>正常值上限；
- 治疗期间，受试者需要合并的经皮神经电刺激(TENS)或针灸治疗；
- 过敏体质或者对本药已知成分过敏者；
- 在过去1年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史的病人，经研究者判断不适合参加本试验的精神病患者；
- 从事有潜在危险的工作，如开车或高空作业等；
- 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者；
- 对比筛选时，受试者随机时的疼痛视觉模拟评分(VAS)下降≥30%；
- 受试者在1周的导入期内，疼痛评分具有较大的变异性，多于一次的疼痛得分<3分。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，起始剂量150mg/日(3片/日)，每3天增加50mg(1片)，第10天增加至300mg(6片)；10天后，维持剂量为每日300mg(6片)；用药时称：总用药时间共8周。高剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
用法用量:片剂；规格：50 mg；起始剂量150mg/日(3片/日)，每3天增加1片盐酸曲唑酮片模拟剂，第10天增加至150mg(3片)盐酸曲唑酮片+3片盐酸曲唑酮片模拟剂；10天后，维持剂量为150mg(3片)盐酸曲唑酮片+3片盐酸曲唑酮片模拟剂；用药时称：总用药时间共8周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0 mg；口服，起始剂量3片/日，每3天增加1片，第10天增加至6片；10天后，维持剂量为每日6片；用药时称：总用药时间共8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)治疗第8周的周平均疼痛评分变化； (2)治疗第8周的周平均睡眠干扰评分变化； (3)治疗第8周的临床有效率； (4)对乙酰氨基酚(解救用药)的使用量； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| (5)治疗第8周的简明McGill疼痛问卷表(SF-MPQ)评分变化； (6)治疗第8周的疼痛视觉模拟(SF-MPQ-VAS)评分变化； (7)治疗第8周的医疗结果研究-睡眠量表(MOS-SS)评分变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| (8)受试者对疼痛变化的总体印象(PGIC)； (9)医生对疼痛变化的总体印象(CGIC)； (10)治疗第8周的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分变化； (11)神经传导速度(MCV和SCV)。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨金奎 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | jinkui.yang@foxmail.com | 北京市东城区交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 姜兆顺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 河北省 | 蚌埠市 |
| 梅河口市中心医院 | 金宏伟 | 中国 | 吉林省 | 梅河口市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 南通大学附属医院 | 崔世雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 河南省 | 湘潭市 |
| 南昌市第三医院 | 刘勇华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
