登记号
CTR20140141
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性更年期综合征（肾阴虚证）
试验通俗题目
六味地黄苷糖片治疗更年期综合征Ⅱa期临床研究
试验专业题目
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的随机、双盲、多剂量组平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
20131022-F01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步探索江苏康缘药业股份有限公司研制的六味地黄苷糖片治疗更年期综合征(肾阴虚证)的有效性和安全性，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合症（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在45-55岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者
- 符合女性更年期综合征西医诊断标准者
- 符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者
- Kupperman评分≥15分
- 停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L
- 潮热次数≥3次/24小时
- 使用过药物治疗者符合以上洗脱期的要求
- 签署知情同意书
排除标准
- 高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）
- 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者
- 过敏体质及对本药中已知成分过敏者
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病
- 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）
- 既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者
- 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者
- 受试者正在参加其他药物临床试验
- 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者
- 受试者不愿意参加试验或不配合试验者
- 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次250mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组1。
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次500mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组2。
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组3。
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组4。
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次1250mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组5。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:六味地黄苷糖片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一天2次，每次5片，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、相关临床症状：潮热汗出的次数及潮热汗出的消失率、好转率；复常率；改良kupperman评分；中医证候评分。 2、血清FSH | 1、由专人在初诊首日，随诊第4周、第8周、第12周、随访期根据受试者日记各记录1次。 2、治疗前后各做1次，窗口期1周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等。 2. 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规化验。 3. 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、肾功能（Cr、胱抑素C、尿NAG酶、尿微量白蛋白）检查。 4. 妇科B超（注意子宫内膜）、乳腺检查（乳腺B超)、血清E2。 5. 可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、清除方法，以客观评价其安全性。 | 实验室各项疗效性、安全性检查项目治疗前后各做1次，窗口期1周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南中医学院第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会 | 同意 | 2014-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
