登记号
CTR20192031
相关登记号
CTR20150832;CTR20150831;CTR20130836;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900010
适应症
急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)
试验通俗题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验
试验专业题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HJG-XTQWJ-QZ-01；V7.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方明镜
联系人座机
18519507488
联系人手机号
联系人Email
FMJ1801@qzh.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性；
(2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性；
(3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合踝部扭伤诊断标准，分级为Ⅰ型或Ⅱ型；
- 中医辨证为气滞血瘀证；
- 年龄在18～65岁之间(包括边界值)；
- 本次发病至首次就诊不超过48小时；
- 疼痛症状VAS评分≥40mm；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 需要骨科或外科手术治疗的患者；
- 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
- 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤；
- 扭伤的踝关节接受过外科手术者；
- 本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
- 用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；
- 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；
- 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
- 不能配合完成临床试验者；
- 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
- 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；
- 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；
- 研究者认为不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消痛气雾剂
|
用法用量:气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按5下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。高剂量组。
|
|
中文通用名:消痛气雾剂
|
用法用量:气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按3下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消痛贴膏
|
用法用量:贴膏剂：1贴/袋×7袋/盒，外用，将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面，润湿后直接敷于患处，每次贴敷24小时；疗程：7天，从第0天开始给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者疼痛VAS评分 | 第0、3、7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天内受试者疼痛曲线下面积 | 第0、3、7天 | 有效性指标 |
| 压痛VAS评分较基线的改变 | 第0、7天 | 有效性指标 |
| 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率) | 第7天 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 第0、7天 | 有效性指标 |
| 单项症状分数较基线的改变 | 第0、7天 | 有效性指标 |
| Takakura 踝关节评分较基线的改变 | 第0、7天 | 有效性指标 |
| 皮肤不良反应评分 | 第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨克新，医学学士 | 主任医师 | 010-84739194 | 1052113634@qq.com | 北京市朝阳区花家地街望京医院 | 100102 | 中国中医科学院望京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院望京医院 | 杨克新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王勇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 无锡市中医院 | 沈杰枫 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 北京中医药大学东方医院 | 柏立群 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-14 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-04 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-15 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-08 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-17 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
