登记号
CTR20180327
相关登记号
CTR20140329;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300001
适应症
溃疡性结肠炎轻中型活动期（脾虚湿蕴证或寒热错杂证）
试验通俗题目
结肠炎奇效颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期有效性和安全性的开放、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
Z-JCYQX-GR-2016-TSL-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海淼
联系人座机
15948000728
联系人手机号
联系人Email
yhm7876@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市工农大路1478号
联系人邮编
130021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期的有效性和安全性，评估药物诱导缓解的作用，同时探索结肠炎奇效颗粒治疗适宜的证候人群，为后期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医溃疡性结肠炎诊断，病变范围在直肠及左半结肠、或广泛结肠的轻、中度活动期患者（改良的Mayo评分3-10分或T-W分型评估轻、中度）；
- 临床类型为慢性复发型；
- 中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者；
- 年龄在18～65周岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 病情属重度活动期、缓解期者；
- 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
- 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
- 有胃肠道手术史，影响肠镜检查结果，或有出血倾向者；
- 筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
- 激素依赖或激素抵抗型肠病者；
- 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 过敏体质，及对5-ASA及其衍生物、本研究药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
- 有结肠镜检查禁忌证者；
- 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 一个月内参加过其他临床试验者
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎奇效颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格5g/袋，口服，一日2次，每次10g；用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良的Mayo评分（排便次数、便血、电子结肠镜检查镜下变化）； | 0、8周 | 有效性指标 |
| 排便次数、便血评分 | 2、4、6、12周 | 有效性指标 |
| CAI评分； | 0、2、4、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效评价； | 0、2、4、6、8、12周 | 有效性指标 |
| ESR、CRP、ALB； | 0、2、4、8周 | 有效性指标 |
| 体重指数（BMI）； | 0、2、4、6、8、12周 | 有效性指标 |
| 体格检查（体温、呼吸、心率、血压、皮肤、黏膜、关节、眼和肝胆）； | 0、2、4、6、8、12周 | 安全性指标 |
| 血常规、电解质（K+、Na+、Cl－）、尿常规； 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、γ-GT）； 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）； | 0、2、4、8周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图。 | 0、4、8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巩阳，中医学博士 | 中医科主任 | 13309888136 | gongyang126@126.com | 辽宁省沈阳市沈河文化路83号 | 110000 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王东生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 程丽敏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-27 |
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
