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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）患者暴露情况及不良反应的预期发生频率； （三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； （四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； （五）预期可能采取的风险控制措施； （六）适...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率； （三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； （四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； （五）预期可能采取的风险控制措施； （六）适...

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药物临床试验：CTR20201555 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

...对比，评估重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究 一项多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性...

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药物临床试验：CTR20222569 | Xevinapant口服溶液

...的局部晚期SCCHN的患者 一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究 一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与...

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药物临床试验：CTR20222569 | Xevinapant口服溶液

...的局部晚期SCCHN的患者 一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究 一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与...

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药物临床试验：CTR20212418 | 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]

...重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg] 进行中-招募完成 骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验 评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56....

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药物临床试验：CTR20192079 | Semaglutide片

...中-招募完成 治疗2型糖尿病，实现血糖控制；降低心血管高风险的2型糖尿病成人患者的心血管事件风险 在2型糖尿病患者中进行的一项Semaglutide的心脏疾病研究 2 型糖尿病患者中开展的Semaglutide心血管结局试验（SOUL） U1111-1218-5...

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药物临床试验：CTR20240699 | 利伐沙班片

...利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾 病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患...

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药物临床试验：CTR20241062 | 利伐沙班片

...利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病 （PAD）成人患...

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药物临床试验：CTR20242069 | 利伐沙班片

...利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患...

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