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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，配合开展风险控制、风险信息沟通； （三）撰写并按要求提交药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动； （三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当论证其科学性、适用性。 　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中...

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甘肃省人民医院

...慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SMO和CRC资质资料（如适用）申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函，以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

香港大学深圳医院

...理；（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...本日期）√113选择安慰剂对照的原因说明（如适用）√114风险管理计划（如适用）√115盲法试验的揭盲程序（如适用）√116知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号/版本日期）√117受试者招募广告（如适用）√118其他...

机构 发布于3年前 845 次浏览

南华大学附属第一医院

...要求。23.合同收费详见QQ群内的合同收费标准文件，付款计划要求：受试者补贴需全额预付（单独一笔付款），其余可按申办方要求分两笔或三笔或每半年支付一次。24.CRC协议签署时长 30个工作日 建议和主合同一起走流程25.承诺...

机构 发布于9年前 3376 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...研发、新药申请、市场医学支持、医学信息、药物安全和风险管理各领域有丰富的经验 --- 广州国际生物岛介绍 广州国际生物岛聚力创建国家生物医药政策创新试验区，打造世界顶尖的生物医药和生物安全研发中心。聚集...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论