登记号
CTR20243495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心脏手术相关性急性肾损伤
试验通俗题目
评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中评估ENN0403的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ENN0403-P2-CN-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马小俞
联系人座机
021-50821573
联系人手机号
联系人Email
xiaoyu.ma@ennovabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号楼404室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究分为两阶段进行：第一阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中的安全性、耐受性和PK、PD；第二阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中，多次给药预防和治疗AKI的有效性、安全性和PK、PD。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者（或其监护人）签署知情同意书；
- 患者（或其监护人）知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定和研究流程；
- 年龄≥18岁且≤85岁，性别不限；男性患者（及其具有生育能力的女性配偶/伴侣）在筛选期及末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施且无捐精、捐卵计划。如为女性患者，则仅纳入不具有生育能力的女性，符合以下标准的女性患者不视为有生育能力：达到绝经后状态，在无其他病理生理原因的情况下，正常月经连续停止至少12个月并且FSH＞30 IU/L, 或有医疗记录显示已行子宫切除\双侧输卵管切除和/或双侧卵巢切除。
- 患者必须是计划接受涉及体外循环心脏手术，即：冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜手术和/或主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；
- 患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少1个AKI风险因素；单纯冠状动脉旁路移植术或单个心脏瓣膜手术+至少有2个AKI风险因素。
排除标准
- 术前1周内接受ICD或永久起搏器植入，机械通气，IABP，LVAD或其他机械循环辅助装置；
- 在筛查前14天内进行过心肺复苏；
- 在筛查前30天内肾功能异常eGFR＜20 mL/min/1.73 m2；
- 手术前30天内接受过肾脏替代治疗或存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外；
- 近1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 对研究药物或任何成分有过敏史、或对任何研究治疗过程当中使用的成分有过敏史；
- 手术中发生顽固性低血压、严重低氧血症等紧急情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ENN0403胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:ENN0403胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ENN0403安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:ENN0403安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE ） | 用药期间 | 安全性指标 |
| 术后5天内，根据KDIGO所有诊断和分期标准，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间 | 术后5天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后5天内，根据KDIGO诊断和分期标准，仅基于肌酐水平，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间 | 术后5天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后3天内、7天内，根据KDIGO所有诊断和分期标准或仅基于肌酐水平，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间 | 术后3天内、7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后30天，发生主要肾脏不良事件的患者比例（指出现以下至少一种情况的患者比例：死亡、需要肾脏替代治疗或eGFR从基线下降≥25%） | 术后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后至多30天，入住ICU时长及术后总住院时长 | 术后至多30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王春生 | 医学博士 | 主任医师 | 13801978935 | wang.chunsheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 罗哲 | 医学博士 | 主任医师 | 13916127028 | luo.zhe@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 王春生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 罗哲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
