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西安市第一医院

...第一、入组前五，机构多个项目签订了增加受试者例数的补充协议。机构拥有完整的管理制度体系，临床试验质量控制体系和标准操作规程等，实施专业科室质控和机构质控，可达到100%病历全覆盖，多次经历项目稽查和检查。...

机构 发布于3年前 875 次浏览

四平市中心人民医院

...实施提供保障。6.立项审核意见（1）同意（2）作必要的补充后同意（3）不同意7.立项（1）药物临床试验项目经机构立项审核小组讨论评估后填写附表5，立项审核意见以超过参与立项审核人员半数以上的意见，为最终立项审查意...

机构 发布于10年前 1769 次浏览

郑州大学第五附属医院

...对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.7若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者/CRO需持“临床试验受理函及回执单”向伦理委...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

南华大学附属第一医院

...构，形式审查后出具形式审查意见（十个工作日），做以补充及回复后一同递交纸质版资料（具体见QQ群777461354里面的接收、立项流程）10.立项资料是否需要组长单位EC批件 是/如项目未设组长单位可出示无组长单位声明11.立项资...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

绵阳市第三人民医院

...通道，创造了从立项到启动仅9天的案例；多个项目签署补充协议增加例数；建立机构-专业组二级质控体系，项目在申力方或三方稽查结果中反馈优良；机构建立持续改进机制，不断优化运行流程及硬件设施，多方位保障GCP项目...

机构 发布于7年前 1750 次浏览

宜阳县中医院

...对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。2.递交伦理——伦理委员会秘书2.1申办者按照伦理要求准备资料，递交伦理申请。2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。2.3 ...

机构 发布于10年前 860 次浏览

河池市人民医院

...资料，并可同时进行伦理形式审查。形式审查后线上反馈补充与修改材料，一次性提交纸质立项与伦理审查材料。二、合同审签流程：（一）使用本院合同模版：经PI、机构办、申办方讨论通过的合同由专业秘书OA上传审签，审...

机构 发布于1周前 0 次浏览

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...内将意见反馈给申办者/CRO，申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。6.纸质资料提交：电子资料审核通过后，申办者/CRO按照立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证...

机构 发布于8年前 1378 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...材料15受试者保险（赔偿）的相关文件16其他（根据情况补充）17所提交材料的自我保证声明及目录注：所有提供的报送资料均须加盖鲜章，多页资料请加盖骑缝章 。提交的纸质材料按此目录装于快劳夹递交 （不要更改 序号 ）...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对补充出席伦理审查会议的签到和委员讨论的原始记录相关检查内容的建议，予以采纳，在检查出席委员签到和委员讨论原始记录的基础上，增加了签署保密协议和利益冲突...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论