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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...。 2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。 （二）临床试验开展 各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大的差异，应有合理的...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...验。2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。（二）临床试验开展各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大的差异，应有合理的解释，...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 　　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论