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温岭市第一人民医院

...，如有请提供）：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试...

机构 发布于5年前 1326 次浏览

【临床招募】片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床研究

... 片仔癀 片仔癀是由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产的传统名贵中成药，至今已有近500年的历史。该药由天然牛黄、天然麝香、三七、蛇胆等组成，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效，治疗热毒血瘀所致急慢性...

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甘肃省人民医院

...的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质5申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件6中心实验室或第三方实验室（如适用）资...

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兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院）

...民群众提供全方位全生命周期健康服务，为石化企业安全生产提供有力保障，将医院建成省内知名区域领先的现代化大学附属三级甲等综合医院。主要业务范围：1.申办方发起的药物的注册临床试验和上市后临床研究；2.申办方...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...部门及人员 （一）海南省药品监督管理局 药品注册与生产监督管理处 联系人：赵锦、朱凌 联系电话：0898-66832539、66832531 申报资料邮寄地址：海南省海口市南海大道 53 号海南省药品监督管理局 电子邮箱：yj\_scz@hain...

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珠海市妇幼保健院（珠海市妇女儿童医院）

...术前沿，加快将科研成果转化为可以带来社会经济效益的生产力，2019年备案医疗器械临床试验机构，由临床试验机构办公室专职负责临床试验的管理工作。机构拥有专业的临床试验管理团队和研究团队，具备优质的妇幼特色临...

机构 发布于6年前 752 次浏览

九江市中医医院

...宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章;12．CRO（营业执照、生产厂家的委托书)，需加盖相应公章;13．药检报告、说明书;14．原始...

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梧州市工人医院

.../自测报告10   试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11   研究者简历、资质证明及GCP培训证明12   申办方、CRO公司资质、申办方给CRO委托书13   其他（日记卡、保险等）14   CRA的委托书、GCP证书/...

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平煤神马医疗集团总医院

...sp; 申办者资质证明及委托函；（营业执照，GMP证书，生产许可证等；CRA、CRC个人及公司的委托函，简历及资质证明；对医院的委托函）实验室资质（营业执照、室间质证明）4.         试验用...

机构 发布于5年前 1250 次浏览

药物临床试验：CTR20251718 | 乌帕替尼缓释片

...g）人体生物等效性研究 九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交...

CDE 发布于3周前 0 次浏览