登记号
CTR20230982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 上呼吸道感染： （1）化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎（2）肺炎链球菌、嗜血流感菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包 括产β-内酰氨酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包 括产β-内酰氨酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性 发作。 皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮 肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 为了减少耐药菌的发展，保持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢 丙烯片应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培 养和药敏信息可用时，应在选择或修改抗菌治疗时加以考虑。在缺乏此类数据 的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。
试验通俗题目
头孢丙烯片人体生物等效性研究
试验专业题目
广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）与Lupin LTD持证的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S 计，250mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2300701
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施慧敏
联系人座机
0750-3869333
联系人手机号
13422508078
联系人Email
3510222@163.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-广东省江门市龙溪路117号
联系人邮编
529040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以 Lupin LTD 持证的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）为参比制剂，以广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S计，250mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 ^2(m)^2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢丙烯及其辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- 给药前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者试验期间不能放弃吸烟者；
- 服药前3个月内献过血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 服药前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 给药前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 服药前48h 至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者；
- 受试者自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap | 给药前至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件； 生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）和心电图（ECG）检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-25；
试验终止日期
国内：2023-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
