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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成药物临床试验机构备案** 药物临床试验机构备案时限受研究者3个项目经验的限制，对于零基础的医疗机构而言，依靠引进符合备案要求的临床试验项...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...办者需要完成的工作包括但不限于。1.2.2.1 准备临床试验检查申请单（机构提供模版）、试验药品/器械处方单（机构提供模版）及必要的办公设备。1.2.2.2 按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

无锡市第二人民医院

...年顺利通过了国家药监局对我院药物临床试验机构的复核检查。2019年医院开设药物I期/BE临床试验研究室，开展药物生物等效一致性评价研究工作。在临床试验实施过程中，机构注重质量管理，抓细抓实，坚持伦理和科学原则，...

机构 发布于9年前 2010 次浏览

中南大学湘雅医院

...管理局的资格认定证书，并于2012年10月通过了SFDA的复核检查。目前共有20个临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室，包括：心血管，感染，消化，呼吸，血液，风湿，肾病，普通外科，耳鼻咽喉，烧伤，麻醉，眼科，肿瘤，心胸外...

机构 发布于9年前 10087 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...机构于2011年7月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查，通过检查考核。2013年12月，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告（2013年第52号），认定肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病专业具有承...

机构 发布于9年前 2193 次浏览

广东省妇幼保健院

...备案新增药物专业6个，于2023年1月16日新增药物专业首次检查通过。药物临床试验机构主任为刘国成院长，下设药物临床试验科（机构办公室）、机构档案室、GCP中心药房（药物储藏室）以及各专业组（详见组织管理架构图）。...

机构 发布于7年前 2339 次浏览

山西白求恩医院（山西医学科学院、同济山西医院）

...国家食品药品监督管理总局的临床试验机构资格认定现场检查，审核通过11个专业，2020国家药监局专业资格认定改备案制，新增备案专业13个，目前我院国家药监局备案专业24个（含亚专业35个），PI名单58名。备案专业：风湿免...

机构 发布于4年前 5750 次浏览

武汉大学中南医院

...临床试验资格认定证书，2015年6月通过资格认定复核现场检查。2014年2月麻醉、重症医学、器官移植（肝、肾）、生殖医学、骨科、血液、眼科7个专业获得国家食品药品监督管理总局的资格认定证书。现有肿瘤、感染、呼吸、神...

机构 发布于9年前 4918 次浏览

温州医科大学附属第一医院

...品药品监督管理局 的资格认定，2012年通过SFDA的机构复核检查，设有药物临床试验机构办公室和独立的药物临床试验伦理委员会。经认定能够进行临床试验的专业包括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（...

机构 发布于9年前 5510 次浏览

河北医科大学第二医院

...医院“国家药物临床试验机构”，其前身是1998年卫生部检查验收通过的“临床药理基地”，共获批五个专业：呼吸、血液、消化、心血管及妇产与生育调节；1999年原国家药品监督管理局对原卫生部“临床药理基地”进行了再确...

机构 发布于9年前 8663 次浏览