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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

上一期，驭时分析：[指出全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650925013&idx=1&sn=85e01e2d92c61507e3bb8d896b7abe0c&chksm=8486c1abb3f148bd4e35f7d4c4ec8c570389c68ae915a05cb308405b5a0b7710cfeae51965bd&scene=21#wechat_re...

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新机构承接项目存在困难的可能原因

...已有1262家药物临床试验机构。2022年已有117家新机构完成备案，预计年底有130至140家新机构完成备案，与2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期各大医院已获得绩效考...

文章 发布于2年前 4856 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...省局对行政区域内临床试验机构开展日常监督检查，对新备案的临床试验机构或者对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​![](https://storage.yscro....

文章 发布于3年前 6079 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

宁波市中医院（浙江中医药大学附属宁波中医院）

...于2022年3月10日在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统完成备案（备案号：药临床机构备字2022000033）。机构下设机构办公室，负责日常管理工作；设机构药房，负责试验用药品的接收、贮存、分发、回收退还等工作；...

机构 发布于2年前 360 次浏览

兰州大学第一医院

...理总局、国家卫健委发布“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”的公告（2017年第145号），医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《...

机构 发布于9年前 4901 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...公司的理念存在冲突，如何才能保证项目质量？ ❒新备案的机构病源充足，但是缺乏项目经验，适不适合选做参研临床试验机构？  **所以如何才能筛...

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桂林医学院第二附属医院

...构成立于2018年7月，2018年10月在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309）。目前已备案医疗器械专业20个：呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开...

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