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接待时间:
工作日8:00-12:00,14:30-17:30
所在地址:
基本信息
所在省市
广东珠海
机构网址
https://www.zhhospital.cn/category/lcsy.html
机构组织代码
12440400455927208W
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
3-7个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
1月
合同磋商至审签一般时长
7-15个工作日
遗传办院内受理一般时长
7个工作日
立项至启动会一般所需工作日
1-2月
立项、伦理、合同能否同时进行
是
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,真实世界研究
联系方式
机构简介
珠海市人民医院国家药物临床试验机构成立于2017年,于2018年7月正式获得国家现场评审资质证书,并于2020年12月1日之前将我院药物临床试验专业:介入科、神经内科、内分泌科、泌尿外科在国家网站备案成功,后新增药物临床试验专业:肾内科、血液科、肿瘤科已完成备案并通过省局首次监督检查。目前七个药物临床试验专业均正常开展II-IV期临床试验、真实世界研究及上市后药物临床试验。(药物)
自2018年1月1日国家药监局对医疗器械临床试验机构采用备案制管理后,2018年1月11日我院成为全国第一家备案的机构,截止目前本院备案的器械临床试验专业包括:介入科、检验科、泌尿外科、神经内科、内分泌科、心血管内科、皮肤科、肾内科、血液科、肿瘤科、消化内科、放射影像科等12个专业,备案专业均可承接注册器械临床试验及上市后器械临床试验。(器械)
2018年至今,已开展药物临床试验40余项,医疗器械临床试验50余项,体外诊断试剂临床试验40余项,项目数量及进程正在稳步推进。
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